Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale CEREZYME (imiglucerasi) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
28 gennaio 2000 ed inserita nel registro comunitario del medicinale
con i numeri:
EU/1/97/053/003 400 U polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa uso endovenoso 1 flaconcino;
EU/1/97/053/004 400 U polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa uso endovenoso 5 flaconcini;
EU/1/97/053/005 400 U polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa uso endovenoso 25 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V.
IL DIRETTORE GENERALE
VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito
nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce l'Agenzia Italiana
del Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri
della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina
del Dott. Nello Martini in qualita' di Direttore Generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17. 06. 04 al
n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio
presso il Ministero della salute;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento
all'art. 8;
VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
VISTA la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping";
VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
VISTO il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno
2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
VISTA la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
VISTO il Regolamento n. 726/2004/CE;
VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
VISTA la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione,
ai fini della rimborsabilita';
VISTO il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'11 ottobre 2007;
VISTA la deliberazione n. 27 del 17 ottobre 2007 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
CONSIDERATO che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale CEREZYME debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
DETERMINA
ART. 1
(descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC)
Alla specialita' medicinale CEREZYME (imiglucerasi) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: 400 U polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa uso endovenoso 1 flaconcino
N. 034088031/E (in base 10) 10J92Z (in base 32)
400 U polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
uso endovenoso 5 flaconcini
N. 034088043/E (in base 10) 10J93C (in base 32)
400 U polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
uso endovenoso 25 flaconcini
N. 034088056/E (in base 10) 10J93S (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
CEREZYME e' indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a
lungo termine, in pazienti con diagnosi confermata di Malattia di
Gaucher non neuropatica (Tipo 1) o neuropatica cronica (Tipo 3), i
quali evidenzino inoltre significative manifestazioni cliniche non
neurologiche della malattia.
ART. 2
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
La specialita' medicinale CEREZYME (imiglucerasi) e' classificata
come segue:
Confezione: 400 U polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa uso endovenoso 1 flaconcino
N. 034088031/E (in base 10) 10J92Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita' H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 1472,32 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 2429,92 euro
ART. 3
(classificazione ai fini della fornitura)
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
ART. 4
(farmacovigilanza)
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti
a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al
decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;
ART. 5
(disposizioni finali)
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e
sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 13 novembre 2007
Il direttore generale: Martini