Estratto determinazione A.I.C./N n. 2492 dell'8 novembre 2007

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio del medicinale:
DIFOSFONAL,  rilasciata  alla  societa'  Societa Prodotti Antibiotici
S.p.a.  con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8, 20143 -
Milano  -  Codice  fiscale  00747030153  sono  apportate  le seguenti
modifiche:
      in sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile»
6  fiale  (Codice  A.I.C.  026510014) viene autorizzata la confezione
«con  lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 6 fiale (Codice
A.I.C. 026510077).
      in sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile»
12  fiale  (Codice  A.I.C. 026510026) viene autorizzata la confezione
«con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile» 12 fiale (Codice
A.I.C. 026510089).
    Confezione:  «con  lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile
«6 fiale».
    A.I.C. n. 026510077 (in base 10), 0T90RX (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
      Abiogen  Pharma  Spa stabilimento sito in Ospedaletto Pisa, via
Meucci, 36 (completa).
    composizione: 1 fiala:
      principio  attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido
clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg;
      eccipienti:   sodio   bicarbonato  1,9  -  6,7  mg;  acqua  per
preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml.
    Confezione:  «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile»
12 fiale.
    A.I.C n. 026510089 (in base 10), 0T90S9 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
      Abiogen  Pharma  S.p.a.  stabilimento  sito in Ospedaletto Pisa
(Italia), via Meucci, 36 (completa).
    Composizione: 1 fiala:
      principio  attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido
clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg;
      eccipienti:   sodio   bicarbonato  1,9  -  6,7  mg;  acqua  per
preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  osteolisi tumorali. mieloma multiplo.
iperparatiroidismo     primario.     prevenzione     e    trattamento
dell'osteoporosi post menopausale.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C.  n. 026510077 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione iniettabile» 6 fiale.
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:  A.I.C.  n. 026510089 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione iniettabile» 12 fiale.
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n. 026510077 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione   iniettabile»   6   fiale  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C.  n. 026510089 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione   iniettabile»   12  fiale  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Smaltimento scorte.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  codici A.I.C. n.
026510014 e A.I.C. n. 026510026 possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.