IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto del Ministero della salute 24 luglio 2003,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 190 del 18 agosto 2003;
Visto il rapporto di valutazione «7th Joint Assessment Report on
Trial Progress ECASS-III & SITS-MOST Study - 16/06/2006, Committee
for Medicial Products for uman use» sui risultati dello studio
SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke - Monitoring
Study) in merito all'utilizzo di rt-PA (Alteplase) in paziente con
ictus ischemico, i cui risultati sono allegati alla presente
determina e ne costituiscono parte integrante;
Visto il verbale della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
del 7 novembre 2007 che recepisce la valutazione del CHMP e valuta
positivamente l'implementazione dell'utilizzo delle specialita'
medicinali a base di Alteplase nel rispetto del decreto del Ministero
della salute 24 luglio 2003, Gazzetta Ufficiale n. 190 del 18 agosto
2003 in Italia;
Visto l'avvio del registro internazionale SITS-ISTR (Safe
Implementation of Thrombolysis in Stroke International Stroke
Thrombolysis Register);
Considerato che, al fine di assicurare il mantenimento dei livelli
di sicurezza ed efficacia conseguiti nel SITS-MOST e di favorire il
riconoscimento, l'implementazione e la collaborazione di nuovi centri
clinici per la trombolisi, garantendone la formazione e l'uniformita'
operativa, si ritiene necessario:
a) proseguire la registrazione dei pazienti trattati nel registro
internazionale SITS-ISTR (Safe Implementation of Thrombolysis in
Stroke International Stroke Thrombolysis Register,
http://www.acutestroke.org);
b) confermare il processo di accreditamento dei centri clinici
per la trombolisi con le stesse modalita' fin qui seguite;
Considerato che il registro SITS-ISTR mantiene la stessa
piattaforma informatica e la stessa struttura organizzativa del
SITS-MOST, con un coordinatore nazionale per l'Italia (Universita'
«La Sapienza» di Roma, dott. Danilo Toni), e che a questo, inoltre,
saranno affiancati coordinatori regionali cosi' da rendere piu'
razionale la distribuzione territoriale dei centri per la trombolisi,
la verifica periodica della persistenza delle caratteristiche
descritte dal decreto ministeriale 24 luglio 2003, e le comunicazioni
periodiche riguardo la sicurezza e l'efficacia del trattamento, oltre
che sulle eventuali misure da adottare in caso di tassi di mortalita'
inattesi e di aggiornamenti sul profilo beneficio/rischio del
farmaco;
Determina:
Art. 1.
Protocollo di monitoraggio
1. L'impiego a carico del Servizio sanitario nazionale delle
specialita' medicinali a base di Alteplase per il trattamento
dell'ictus cerebri e' ammesso nel rispetto delle informazioni
contenute nella scheda tecnica e nelle Stroke units, cosi' come
definite nel decreto di A.I.C. (decreto ministeriale 24 luglio 2003)
che fa parte integrante del presente decreto.
2. Le regioni e le province autonome identificano idonei centri
secondo le indicazioni riportate nella presente determina.
3. Un uso ottimale dell'Alteplase in pazienti selezionati deve
rispettare le seguenti condizioni:
trattamento entro tre ore dalla comparsa dei sintomi;
0,9 mg/kg di peso corporeo (dose massima 90 mg) come dose
ottimale;
pazienti altamente selezionati, con rigorosa osservazione delle
controindicazioni riportate nel RCP;
prescrizione ed uso riservato a medici esperti nella gestione del
paziente con ictus acuto, all'interno di una appropriata equipe e in
un centro clinico-sanitario dedicato, dotato di tutte le
strumentazioni necessarie. In particolare la TAC cerebrale deve
essere disponibile 24 ore su 24 e deve essere sempre valutata da
medici esperti.