Estratto provvedimento UPC/II/2895 del 13 febbraio 2007 Specialita' Medicinale: SIMDAX Confezioni: 035108012 - 2.5 Mg/Ml 1 Flacone (Vetro Tipo I) Concentrato Per Soluzione Per Infusione Da 5 Ml 035108024 - 2.5 Mg/Ml 4 Flaconi (Vetro Tipo I) Concentrato Per Soluzione Per Infusione Da 5 Ml 035108036 - 2.5 Mg/Ml 10 Flaconi (Vetro Tipo I) Concentrato Per Soluzione Per X Infusione Da 5 Ml 035108048 - 2.5 Mg/Ml 1 Flacone (Vetro Tipo I) Concentrato Per Soluzione Per Infusione Da 10 Ml 035108051 - 2.5 Mg/Ml 4 Flaconi (Vetro Tipo I) Concentrato Per Soluzione Per Infusione Da 10 M1 035108063 - 2.5 Mg/Ml 10 Flaconi (Vetro Tipo I) Concentrato Per Soluzione Per Infusione Da 10 Ml Titolare AIC: ABBOTT S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0233/001/II/009, SE/H/0233/001/II/010 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. II presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.