Estratto provvedimento UPC/II/2907 del 14 febbraio 2007


Specialita' Medicinale: SPORANOX
Confezioni:
 027808029/M - 150 ML SOLUZIONE ORALE 10 MG/ML
 027808031 - 1 Fiala Di Concentrato Per Soluzione Per Infusione Da 25
Ml + Sacca Di Cloruro Di Sodio 0,9% Da 100 Ml
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A.
N°             Procedura             Mutuo            Riconoscimento:
UK/H/0158/001/II/020,21,22,23,R02,N01; UK/H/0158/002/II/015,16,17,18
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Modifica  Apportata: Modifica dei Riassunti delle Caratteristiche del
Prodotto  nelle  sezioni 4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.6,4.8,: 5.1, 5.2 e 5.3
ed ulteriori modifiche a seguito delle procedure di rinnovo europeo.
In  conformita'  all'Allegato  che  costituisce  parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  Foglio
Illustrativo  e  alle  Etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  90  giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del presente
provvedimento.
Trascorso  il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento.
Pertanto,   entro   la  scadenza  del  termine  sopra  indicato  tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
II  presente  provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.