Estratto provvedimento UPC/II/2909 del 14 febbraio 2007


Specialita' Medicinale: VORINA
Confezioni:
 035652015/M - 1 FLACONE DA 50 MG/2 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE
 035652027/M - 1 FLACONE DA 100 MG/4 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE
 035652039/M - 1 FLACONE DA 350 MG/14 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE
 035652041/M - 25 FLACONI DA 50 MG/2 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE
 035652054/M - 10 FLACONI DA 100 MG/4 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE
 035652066/M - 10 FLACONI DA 350 MG/14 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE
Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0246/001/W002,W03,113/08, R01
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Modifica  Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto  nelle  sezioni  4.2  e 4.4 ed ulteriori modifiche a seguito
della  conclusione della procedura di rinnovo e della decisione della
Commissione secondo I' art 30 (Emea/Cpmp /3736/03 )
In  conformita'  all'Allegato  che  costituisce  parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  Foglio
Illustrativo  e  alle  Etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  90  giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del presente
provvedimento.
Trascorso  il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento.
Pertanto,   entro   la  scadenza  del  termine  sopra  indicato  tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
II  presente  provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.