Estratto provvedimento UPC/II/2935 del 20 febbraio 2007


Specialita' Medicinale: CAMPTO
Confezioni:
 032949012/M - 1 FLACONCINO 40 MG/2 ML
 032949024/M - 1 FLACONCINO 100 MG/5 ML
 032949036/M - 5 FLACONCINI 100 MG/5 ML
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0108/001-002/II/026
Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica
Modifica Apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: in combinazione
con  cetuximab  e'  indicato  per  il  trattamento  dei  pazienti con
carcinoma  metastatico  del  colon-retto  esprimente il recettore per
Iepidermal   growth   factor   (EGFR)   dopo  fallimento  di  terapia
citotossica contenente irinotecan.
In  conformita'  all'Allegato  che  costituisce  parte integrante dei
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  Foglio
Illustrativo  dovranno  altresi'  essere  apportate  entro 180 giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso  il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento.
Pertanto,   entro   la  scadenza  del  termine  sopra  indicato  tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il  presente  provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana