Estratto provvedimento UPC/II/2941 del 21 febbraio 2007


Specialita' Medicinale: ACTILYSE
Confezioni:  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0015/004/II/041
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: armonizzazione dei documenti di registrazione per
quanto  concerne  i  batch  size ed i metodi IPC e introduzione di un
metodo alternativo IPC per il controllo di riempimento
I  lotti  gia'  prodotti,  possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
II  presente  provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.