IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto del Presidente della Repubblica n. 927 del 24
novembre 1981, ed in particolare l'art. 6, ultimo comma;
Viste le istanze presentate in data 3 luglio 1986 e 19 febbraio
1987 dall'Istituto di ricerche biomediche "Antoine Marxer" RBM,
S.p.a. di Colleretto Giacosa (Torino), codice fiscale n. 00688380013,
con sede e laboratori a Colleretto Giacosa, via Ribes n. 1, intese ad
ottenere l'autorizzazione di cui all'art. 6 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 927/1981;
Ritenuto che l'autorizzazione prevista dall'art. 6 del decreto del
Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, ha per oggetto
l'idoneita' del laboratorio sotto l'esclusivo aspetto relativo
all'applicazione delle buone pratiche di laboratorio
nell'effettuazione dei saggi previsti dagli allegati I e II del
decreto del Presidente della Repubblica citato;
Visti gli esiti delle ispezioni condotte in data 1 e 2 aprile 1987
e 18 settembre 1987;
Sentito il parere favorevole espresso dalla commissione consultiva
di cui all'art. 10 del decreto del Presidente della Repubblica gia'
menzionato;
Decreta:
Art. 1.
L'Istituto di ricerche biomediche "Antoine Marxer" RBM S.p.a. di
Colleretto Giacosa (Torino), codice fiscale n. 00688380013, con sede
e laboratori a Colleretto Giacosa, via Ribes n. 1, e' autorizzato ad
eseguire in conformita' ai principi di buone pratiche di laboratorio
le prove contenute negli allegati I e II del decreto del Presidente
della Repubblica n. 927/1981 gia' citato nelle premesse, in appresso
specificate:
Mutagenesi:
mutazioni geniche in cellule batteriche, di lievito e di
mammifero;
abberrazioni cromosomiche e micronuclei in cellule di mammifero,
in vitro ed in vivo;
ricombinazione mitotica nel lievito e sintesi riparativa del DNA
in cellule di mammifero.
Ecotossicita':
tossicita' acuta per i pesci;
tossicita' acuta per le daphnie;
BOD, COD.
Tossicita' acuta:
DL50 orale;
DL50 cutanea;
prove di irritazione dermale;
prove di irritazione oculare;
prove di sensibilizzazione.
Tossicita' subacuta, subcronica, cronica:
per via orale e per via dermale.
Studi tossicocinetici.
Studi di riproduzione inclusa fertilita' e teratogenesi.
Studi di cancerogenesi.
Il Ministero della sanita' potra' provvedere ad eseguire altresi'
controlli e verifiche degli studi effettuati secondo quanto previsto
dal decreto ministeriale 26 giugno 1986.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico approvato
con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il
rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- L'ultimo comma dell'art. 6 del D.P.R. n. 927/1981
prevede, fra l'altro, che le prove di cui agli allegati I e
II allo stesso decreto siano effettuate presso laboratori
all'uopo autorizzati dal Ministro della sanita'.
- L'allegato I riguarda le caratteristiche oggetto del
fascicolo tecnico (fascicolo di base) e l'allegato II le
informazioni e le prove complementari.
- La commissione consultiva di cui all'art. 10,
presieduta dal direttore generale per l'igiene pubblica del
Ministero della sanita', ha sede presso lo stesso
Ministero.
Note all'art. 1:
- Per il contenuto degli allegati I e II al D.P.R. n.
927/1981 si veda nelle note alle premesse.
- Il D.M. 26 gennaio 1986, pubblicato nel supplemento
alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 198 del 27
agosto 1986, concerne l'applicazione dei principi di buone
pratiche di laboratorio sulle sostanze chimiche e criteri
per il rilascio delle autorizzazioni previste dal decreto
del Presidente della Repubblica n. 927/1981, art. 6.