In  data  22  febbraio  1989  questo  Ministero ha approvato nuovi
stampati della specialita' medicinale "Roaccutan"  (unico  farmaco  a
base di isotretinoina attualmente autorizzato in Italia), conformi al
testo concordato in seno al  comitato  delle  specialita'  medicinali
della Comunita' economica europea.
   Nel   foglio   illustrativo,   alla   voce   "Controindicazioni  e
precauzioni",  e',  fra  l'altro,  riportato   un   paragrafo   sulla
gravidanza,   in  cui  si  ricorda  che  il  Roaccutan  e'  altamente
teratogeno e che il suo impiego, e', quindi, controindicato non  solo
in  donne  gravide o che potrebbero iniziare una gravidanza nel corso
della terapia, ma anche in tutte le donne in grado di procreare.
   In  queste  ultime,  l'impiego  del farmaco e' ammesso soltanto se
vengono rispettate le specifiche condizioni  stabilite  nello  stesso
foglio illustrativo.
   Alla   voce  "Indicazioni",  il  foglio  illustrativo,  dopo  aver
precisato che il prodotto e' indicato  nelle  "forme  gravi  di  acne
nodulocistica,  resistente  a precedenti terapie, in particolare acne
cistica e conglobata, specialmente quando le lesioni  interessino  il
tronco",  fa  presente  che  il  "Roaccutan deve essere prescritto da
medici   che   hanno   esperienza   nell'impiego    dei    retinoidi,
preferibilmente specialisti dermatologi, e che sono bene a conoscenza
del rischio di teratogenicita' se il Roaccutan e'  impiegato  durante
la gravidanza".
   Nell'etichetta   del   prodotto  e'  stata  inserita  la  seguente
avvertenza,  che  deve  essere  riportata  entro  apposito  riquadro:
"Proibito   prima   e   nel   corso   della  gravidanza:  rischio  di
malformazioni:  leggere  attentamente  le  controindicazioni   e   le
precauzioni".