In data 22 febbraio 1989 questo Ministero ha approvato nuovi stampati della specialita' medicinale "Roaccutan" (unico farmaco a base di isotretinoina attualmente autorizzato in Italia), conformi al testo concordato in seno al comitato delle specialita' medicinali della Comunita' economica europea. Nel foglio illustrativo, alla voce "Controindicazioni e precauzioni", e', fra l'altro, riportato un paragrafo sulla gravidanza, in cui si ricorda che il Roaccutan e' altamente teratogeno e che il suo impiego, e', quindi, controindicato non solo in donne gravide o che potrebbero iniziare una gravidanza nel corso della terapia, ma anche in tutte le donne in grado di procreare. In queste ultime, l'impiego del farmaco e' ammesso soltanto se vengono rispettate le specifiche condizioni stabilite nello stesso foglio illustrativo. Alla voce "Indicazioni", il foglio illustrativo, dopo aver precisato che il prodotto e' indicato nelle "forme gravi di acne nodulocistica, resistente a precedenti terapie, in particolare acne cistica e conglobata, specialmente quando le lesioni interessino il tronco", fa presente che il "Roaccutan deve essere prescritto da medici che hanno esperienza nell'impiego dei retinoidi, preferibilmente specialisti dermatologi, e che sono bene a conoscenza del rischio di teratogenicita' se il Roaccutan e' impiegato durante la gravidanza". Nell'etichetta del prodotto e' stata inserita la seguente avvertenza, che deve essere riportata entro apposito riquadro: "Proibito prima e nel corso della gravidanza: rischio di malformazioni: leggere attentamente le controindicazioni e le precauzioni".