IL MINISTRO DELLA SANITA'
   Visti  gli  articoli  161  e  seguenti del testo unico delle leggi
sanitarie  approvato  con  regio  decreto  27 luglio 1934, n. 1265, e
successive modificazioni;
   Visto  il  regolamento  sulle specialita' medicinali approvato con
regio decreto 3 marzo 1927, n. 478;
   Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296;
   Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
   Visto l'art. 19, comma 7, lettera a) della legge 11 marzo 1988, n.
67;
   Visto   il   proprio   decreto  3  gennaio  1986,  pubblicato  nel
supplemento  ordinario  alla Gazzetta Ufficiale n. 40 del 18 febbraio
1986, con il quale, fra l'altro, sono state fornite istruzioni per la
utilizzazione   della   procedura   "multistato"   di  autorizzazione
all'immissione  in  commercio di specialita' medicinali per uso umano
prevista  dalla  direttiva  83/570/CEE,  e  sono  state  indicate  le
documentazioni  tecnico-scientifiche  da  produrre  a corredo di ogni
domanda  di  autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  anche se
presentata secondo l'ordinaria procedura nazionale;
   Rilevato  che  le  disposizioni  del predetto decreto ministeriale
facevano  rinvio  alle  istruzioni  contenute  in  un  documento  del
Comitato  per  le  specialita'  medicinali  della Comunita' economica
europea  (intitolato  "Avviso  ai  richiedenti  di  un'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di  specialita' medicinali negli stati
membri  della  Comunita'  europea, sull'impiego della nuova procedura
"multi-stato"  istituita con la direttiva del Consiglio 83/570/CEE"),
allegato allo stesso decreto;
   Considerato  che  il  Comitato per le specialita' medicinali della
Comunita'  economica  europea  ha redatto una versione aggiornata del
predetto  documento  dal  titolo  "Notice to applicants for marketing
authorizations  for  medicinal  products  for human use in the Member
States of the European Community" (III/118/87-EN);
   Ravvisata, conseguentemente, l'opportunita' di diffondere il nuovo
testo comunitario e di adeguare ad esso le disposizioni del ricordato
decreto ministeriale 3 gennaio 1986;
                              Decreta:
                               Art. 1.
   1.   Chi   intende   avvalersi  della  procedura  "multistato"  di
autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali,
di  cui  agli  articoli 9 e seguenti della direttiva 75/319/CEE, come
modificati dalla direttiva 83/570/CEE, deve attenersi alle istruzioni
contenute  nel  capitolo  I  e  negli  allegati  I e II del documento
accluso    al   presente   decreto   ("Avviso   ai   richiedenti   di
un'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   di  specialita'
medicinali negli Stati membri della Comunita' europea").