IL MINISTRO DELLA SANITA' Visti gli articoli 161 e seguenti del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni; Visto il regolamento sulle specialita' medicinali approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478; Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296; Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto l'art. 19, comma 7, lettera a) della legge 11 marzo 1988, n. 67; Visto il proprio decreto 3 gennaio 1986, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 40 del 18 febbraio 1986, con il quale, fra l'altro, sono state fornite istruzioni per la utilizzazione della procedura "multistato" di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano prevista dalla direttiva 83/570/CEE, e sono state indicate le documentazioni tecnico-scientifiche da produrre a corredo di ogni domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, anche se presentata secondo l'ordinaria procedura nazionale; Rilevato che le disposizioni del predetto decreto ministeriale facevano rinvio alle istruzioni contenute in un documento del Comitato per le specialita' medicinali della Comunita' economica europea (intitolato "Avviso ai richiedenti di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali negli stati membri della Comunita' europea, sull'impiego della nuova procedura "multi-stato" istituita con la direttiva del Consiglio 83/570/CEE"), allegato allo stesso decreto; Considerato che il Comitato per le specialita' medicinali della Comunita' economica europea ha redatto una versione aggiornata del predetto documento dal titolo "Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community" (III/118/87-EN); Ravvisata, conseguentemente, l'opportunita' di diffondere il nuovo testo comunitario e di adeguare ad esso le disposizioni del ricordato decreto ministeriale 3 gennaio 1986; Decreta: Art. 1. 1. Chi intende avvalersi della procedura "multistato" di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, di cui agli articoli 9 e seguenti della direttiva 75/319/CEE, come modificati dalla direttiva 83/570/CEE, deve attenersi alle istruzioni contenute nel capitolo I e negli allegati I e II del documento accluso al presente decreto ("Avviso ai richiedenti di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali negli Stati membri della Comunita' europea").