IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 124 del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, modificato dalla legge 7
novembre 1942, n. 1528;
Visto il regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con
regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, relativa alla revisione
e pubblicazione della Farmacopea ufficiale;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, relativa alla ratifica ed
esecuzione della Convenzione europea per la elaborazione di una
Farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del
Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, relativa alle
disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alla Comunita' europea (legge
comunitaria 1995 - 1997);
Vista la risoluzione AP-CSP (06) 4 adottata in data 29 marzo 2006
dal Consiglio d'Europa, Comitato di sanita' pubblica, con la quale e'
stata decisa l'entrata in vigore dal 1° gennaio 2008 della Farmacopea
Europea 6ª edizione (allegato 1 e 2); la 6ª edizione della Farmacopea
Europea sostituisce la 5ª edizione completata con la pubblicazione
del Supplemento 5.8;
Vista la risoluzione AP-CSP (07) 2 adottata in data 21 febbraio
2007 dal Consiglio d'Europa, Comitato di sanita' pubblica, con la
quale e' stata decisa l'eliminazione dal 1° gennaio 2008 dei testi
(2043) acriflavinio monocloruro, (2.9.24) resistenza alla rottura di
supposte e ovuli e (2.9.28) saggio per la massa o il volume
rilasciato dalle preparazioni liquide e semisolide;
Ritenuto di dovere disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati, con le relative modifiche, dalle
richiamate risoluzioni come previsto dal citato art. 26 della legge
24 aprile 1998, n. 128, nonche' di chiarire che i testi nelle lingue
inglese e francese di cui al presente provvedimento sono esclusi
dall'ambito di applicazione della disposizione contenuta nell'art.
123, primo comma, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie
approvato con Regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Decreta:
Art. 1.
1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali
e delle monografie pubblicati nella Farmacopea Europea 6ª edizione,
elencati negli allegati al presente decreto, entrano in vigre nel
territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea ufficiale
della Repubblica italiana, dal 1° gennaio 2008.
2. I testi riportati nella sezione «testi eliminati nella 6ª
edizione» della Farmacopea Europea, sono eliminati dalla Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana dal 1° gennaio 2008.
3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1,
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso la
segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 21 dicembre 2007
Il Ministro: Turco