Estratto determinazione A.I.C./N n. 2837 del 5 dicembre 2007
    Descrizione   del   medicinale   e  attribuzione  numero  A.I.C.:
all'autorizzazione   all'immissione   in  commercio  del  medicinale:
«VOLTAREN  EMULGEL»,  rilasciata  alla Societa' Novartis Farma S.p.a.
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Origgio - Varese, largo
Umberto  Boccioni n. 1, cap. 21040 - Codice fiscale n. 07195130153 e'
apportata la seguente modifica:
      in sostituzione della confezione: «1% gel» tubo da 50 g (codice
A.I.C.  n.  034548014) viene autorizzata la confezione «1 % gel» tubo
da 60 g (codice A.I.C. n. 034548040).
    Confezione:
      «1 % gel» tubo da 60 g;
      A.I.C. n. 034548040 (in base 10) 10YBB8 (in base 32).
    Forma farmaceutica: gel.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti:  Novartis
Consumer   Health   SA  stabilimento  sito  in  Nyon  -  Canton  Vaud
(Svizzera),   Route  De  L'Etraz  -  case  postale  269  (produzione,
controllo   e  confezionamento);  Novartis  Pharma  Produktions  GMBH
stabilimento  sito  in  Wehr/Baden  (Germania),  Oeflingerstrasse, 44
(produzione,  controllo, confezionamento e rilascio); Novartis Pharma
Stein  AG  stabilimento sito in Stein, Schaffhauserstrasse (controlli
microbiologici);  Novartis  Farma  S.p.a.  stabilimento sito in Torre
Annunziata  (Napoli),  via  Provinciale  Schito  n. 131 (rilascio dei
lotti).
    Composizione: 100 g di gel contengono:
      principio attivo: diclofenac dietilammonio 1,16 g equivalenti a
1 g di diclofenac sodico;
      eccipienti:   dietilamina;   carbomeri;  macrogol  cetostearile
etere;  caprilocaprato  di  cocoile;  alcool  isopropilico; paraffina
liquida; profumo; glicole propilenico; acqua depurata.
    Indicazioni  terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e
flogistici  di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei
muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      A.I.C. n. 034548040 - «1 % gel» tubo da 60 g;
      classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:
      A.I.C.  n. 034548040 - «1 % gel» tubo da 60 g - OTC: medicinale
non soggetto a prescrizione medica da banco.
    Smaltimento  scorte:  i  lotti gia' prodotti, contraddistinti dal
codice  di A.I.C. n. 034548014, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.