Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale XELEVIA sitagliptin - autorizza con procedura
centralizzata europea della Commissione europea con la decisione del
21 marzo 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/1/07/382/001 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 14 compresse;
EU/1/07/382/002 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse;
EU/1/07/382/003 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 56 compresse;
EU/1/07/382/004 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 84 compresse;
EU/1/07/382/005 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 98 compresse;
EU/1/07/382/006 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister monodose perforato (PVC/PE/PVDC/ALU) 50x1 compresse;
EU/1/07/382/007 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 14 compresse;
EU/1/07/382/008 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse;
EU/1/07/382/009 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 56 compresse;
EU/1/07/382/010 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 84 compresse;
EU/1/07/382/011 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 98 compresse;
EU/1/07/382/012 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister monodose perforato (PVC/PE/PVDC/ALU) 50x1 compresse;
EU/1/07/382/013 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 14 compresse;
EU/1/07/382/014 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse;
EU/1/07/382/015 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 56 compresse;
EU/1/07/382/016 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 84 compresse;
EU/1/07/382/017 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 98 compresse;
EU/1/07/382/018 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister monodose perforato (PVC/PE/PVDC/ALU) 50x1 compresse.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, recente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante
«Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo
e l'equita' sociale» e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a)
con il quale e' stato previsto un fondo aggiuntivo per la spesa dei
farmaci innovativi ed il comma 3, lettera a) recante disposizioni sul
ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo
aggiuntivo predetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere reso dalla commissione consultiva tecnico
scientifica nella seduta del 6 novembre 2007 e l'allegato tecnico
dello stesso parere con cui si e' ritenuto di attribuire al farmaco
«Xelevia» il requisito della innovativita' farmacologica potenziale,
sulla base dei criteri contenuti nel documento sulla innovativita'
terapeutica, approvato dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica in data 10 luglio 2007, con gli adempimenti
previsti dall'allegato 1 del documento;
Vista la deliberazione n. 32 del 20 dicembre 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale «Xelevia» (sitagliptin) sia attribuito
un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale XELEVIA (sitagliptin) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezioni:
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 14 compresse - A.I.C. n. 037794017/E (in base 10),
141D71 (in base 32);
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 28 compresse - A.I.C. n. 037794029/E (in base 10),
141D7F (in base 32);
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 56 compresse - A.I.C. n. 037794031/E (in base 10),
141D7H (in base 32);
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 84 compresse - A.I.C. n. 037794043/E (in base 10),
141D7V (in base 32;
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 98 compresse - A.I.C. n. 037794056/E (in base 10),
141D88 (in base 32);
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister monodose
perforato (PVC/PE/PVDC/ALU), 50x1 compresse - A.I.C. n. 037794068/E
(in base 10), 141D8N (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 14 compresse - A.I.C. n. 037794070/E (in base 10),
141D8Q (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 28 compresse - A.I.C. n. 037794082/E (in base 10),
141D92 (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 56 compresse - A.I.C. n. 037794094/E (in base 10),
141D9G (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 84 compresse - A.I.C. n. 037794106/E (in base 10),
141D9U (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 98 compresse A.I.C. n. 037794118/E (in base 10),
141DB6 (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister monodose
perforato (PVC/PE/PVDC/ALU), 50x1 compresse - A.I.C. n. 037794120/E
(in base 10), 141DB8 (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 14 compresse - A.I.C. n. 037794132/E (in base 10)
141DBN (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 28 compresse - A.I.C. n. 037794144/E (in base 10),
141DC0 (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 56 compresse - A.I.C. n. 037794157/E (in base 10),
141DCF (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 84 compresse - A.I.C. n. 037794169/E (in base 10),
141DC T (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 98 compresse - A.I.C. n. 037794171/E (in base 10),
141DCV (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister monodose
perforato (PVC/PE/PVDC/ALU), 50x1 compresse - A.I.C. n. 037794183/E
(in base 10), 141DD7 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Xelevia» e' indicato in pazienti con
diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in
associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico piu'
metformina non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in cui e' appropriato
l'uso di un agonista PPAR gamma (cioe' un tiazolidinedione),
«Xelevia» e' indicato in associazione con l'agonista PPAR gamma
quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPAR gamma da solo
non forniscono un controllo adeguato della glicemia.