Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale
«Procoralan» (ivabradina) autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione del 25 ottobre
2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/05/316/001 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 14 compresse;
EU/1/05/316/002 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 28 compresse;
EU/1/05/316/003 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 56 compresse;
EU/1/05/316/004 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 84 compresse;
EU/1/05/316/005 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 98 compresse;
EU/1/05/316/006 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 100 compresse;
EU/1/05/316/007 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 112 compresse;
EU/1/05/316/008 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 14 compresse;
EU/1/05/316/009 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 28 compresse;
EU/1/05/316/010 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 56 compresse;
EU/1/05/316/011 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 84 compresse;
EU/1/05/316/012 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC , 98 compresse;
EU/1/05/316/013 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 100 compresse;
EU/1/05/316/014 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 112 compresse.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (
e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante
«Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo
e l'equita' sociale», e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a)
con il quale e' stato previsto un fondo aggiuntivo per la spesa dei
farmaci innovativi, ed il comma 3, lettera a) recante disposizioni
sul ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo
aggiuntivo predetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere reso dalla Commissione consultiva tecnico
scientifica nella seduta del 6 novembre 2007 e l'allegato tecnico
dello stesso parere che ha ritenuto di attribuire al farmaco
Ivabradina il requisito della innovativita' terapeutica potenziale,
sulla base dei criteri contenuti nel documento sulla innovativita'
terapeutica, approvato dalla Commissione consultiva tecnico
scientifica in data 10 luglio 2007, con gli adempimenti previsti
dall'allegato 1 del documento;
Vista la deliberazione n. 32 del 20 dicembre 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione e' necessario che al medicinale «Procoralan»
(ivabradina) sia attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Al medicinale PROCORALAN (ivabradina) nelle confezioni indicate e
con le indicazioni terapeutiche appresso specificate, vengono
attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 14
compresse - A.I.C. n. 037061013/E (in base 10), 13C0DP (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 28
compresse - A.I.C. n. 037061025/E (in base 10), 13C0F1 (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 56
compresse - A.I.C. n. 037061037/E (in base 10), 13C0FF (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 84
compresse - A.I.C. n. 037061049/E (in base 10), 13C0FT (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 98
compresse - A.I.C. n. 037061052/E (in base 10), 13C0FW (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 100
compresse - A.I.C. n. 037061064/E (in base 10), 13C0G8 (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 112
compresse - A.I.C. n. 037061076/E (in base 10), 13C0GN (in base 32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
14 compresse - A.I.C. n. 037061088/E (in base 10), 13C0H0 (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
28 compresse - A.I.C. n. 037061090/E (in base 10), 13C0H2 (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
56 compresse - A.I.C. n. 037061102/E (in base 10), 13C0HG (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
84 compresse - A.I.C. n. 037061114/E (in base 10), 13C0HU (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
98 compresse - A.I.C. n. 037061126/E (in base 10), 13C0J6 (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
100 compresse - A.I.C. n. 037061138/E (in base 10), 13C0JL (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
112 compresse - A.I.C. n. 037061140/E (in base 10), 13C0JN (in base
32);
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'angina
pectoris cronica stabile in pazienti con normale ritmo sinusale, che
abbiano una contro-indicazione o un'intolleranza ai beta bloccanti.