IL DIRIGENTE
                  dell'Ufficio di farmacovigilanza
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003, n. 269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,  n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto   il   regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione,
dell'ordinamento  del  personale  dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto  il  parere della Sottocommissione di farmacovigilanza dell'8
ottobre 2007;
  Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA del
9-10 ottobre 2007;
  Ritenuto  a  tutela  della  salute  pubblica  di dover provvedere a
modificare  gli  stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti
Tiocolchicoside;

                             Determina:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione   in   commercio  di  medicinali  per  uso  sistemico,
autorizzati  con  procedura nazionale, contenenti il principio attivo
tiocolchicoside,  di  integrare  gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1,  che  costituisce  parte  integrante  della presente
determina.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di  autorizzazione  rilasciato  per  ciascun  medicinale  -
dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il  riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto  (RCP) e dal primo lotto di produzione
successivo  all'entrata  in  vigore  della  presente  determina per i
corrispondenti  paragrafi del  foglio  illustrativo. Le confezioni in
commercio  non  modificate  e  prodotte  prima dell'entrata in vigore
della presente determina potranno andare ad esaurimento scorte.
  3.  Gli  stampati  dei  medicinali  contenenti  il principio attivo
tiocolchicoside   per   uso   sistemico,  autorizzati  con  procedura
nazionale  successivamente  alla  data  di  entrata  in  vigore della
presente   determina,   dovranno   riportare  anche  quanto  indicato
nell'allegato 1, che costituisce parte della presente determina.
  La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 8 gennaio 2008
                                               Il dirigente: Venegoni