Estratto determinazione n. 765 del 22 gennaio 2008
Medicinale: PACLITAXEL SIGMA TAU.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
S.p.A., Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma - Italia;
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
5 ml - A.I.C. n. 037714019/M (in base 10), 13YY33 (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
16,7 ml - A.I.C. n. 037714021/M (in base 10), 13YY35 (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
da 16,7 ml - A.I.C. n. 037714033/M (in base 10), 13YY3K (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
50 ml - A.I.C. n. 037714045/M (in base 10), 13YY3X (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un flaconcino da 5 ml, 16,7 ml, 50 ml contiene
rispettivamente:
principio attivo: 30 mg, 100 mg, 300 mg di paclitaxel;
eccipienti: Etanolo anidro, macrogolglicerolo ricinoleato.
Produzione, confezionamento, rilascio e controllo dei lotti:
Pliva - Lachema s.a., Karasek 1, CZ-621 33 Brno - Repubblica Ceca;
Confezionamento secondario: Segetra S.r.l. via Milano, 85 - 20078
S. Colombano Al Lambro - Milano - Italia;
Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico.
Nel trattamento di prima linea del carcinoma ovario paclitaxel e'
indicato per le pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato
o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in
combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovario
paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino, non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella: Nella terapia adiuvante, paclitaxel e'
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con
linfonodi positivi dopo terapia con antaciclina e ciclofosfamide
(AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato
come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia
con l'antraciclina, sia con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e
per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina.
In monoterapia, paclitaxel e' indicato per il trattamento del
carcinoma metastatico della mammella quando la terapia standard,
contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non
sia risultata efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Paclitaxel in combinazione con cisplatino e' indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a radioterapia.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel e' indicato per
il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato
all'AIDS in pazienti che hanno fallito una terapia precedente con
antraciclina liposomiale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
5 ml - A.I.C. n. 037714019/M (in base 10), 13YY33 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 84,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 139,01.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
16,7 ml - A.I.C. n. 037714021/M (in base 10), 13YY35 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 280,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 463,33.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
da 16,7 ml - A.I.C. n. 037714033/M (in base 10), 13YY3K (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 2.526,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 41.69,97.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
50 ml - A.I.C. n. 037714045/M (in base 10), 13YY3X (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 842,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 13.90,03.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Paclitaxel Sigma Tau (paclitaxel) e' la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1);
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.