Estratto determinazione n. 767 del 22 gennaio 2008
    Medicinale: OXALIPLATINO PLIVA.
    Titolare  A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A., via Tranquillo Cremona, 10
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
    Confezioni:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 50 mg;
      A.I.C. n. 038177010/M (in base 10) 14F27L (in base 32);
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 100 mg;
      A.I.C. n. 038177022/M (in base 10) 14F27Y (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
    Composizione: ogni flaconcino da 50 mg, 100 mg contiene:
      principio  attivo:  50  mg,  100  mg  di  Oxaliplatino  per  la
ricostituzione  in  10  ml,  20  ml  di  solvente,  1 ml di soluzione
ricostituita contiene 5 mg di Oxaliplatino.
    Eccipienti: mannitolo.
    Produzione,  confezionamento,  controllo, rilascio: Pliva-Lachema
a.s.Karasek 1, 62133 Brno Czech Republic.
    Indicazioni   terapeutiche:   l'Oxaliplatino  in  associazione  a
5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) e' indicato per:
      il  trattamento adiuvante del carcinoma del colon di stadio III
(C di Dukes) dopo resezione completa del tumore primario;
      il trattamento del cancro del colon retto metastatico.
           (Classificazione ai fini della rimborsabilita)
    Confezioni:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 50 mg;
      A.I.C. n. 038177010/M (in base 10) 14F27L (in base 32);
      classe di rimborsabilita': H;
      prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 123,41;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 203,67;
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 100 mg;
      A.I.C. n. 038177022/M (in base 10) 14F27Y (in base 32);
      classe di rimborsabilita': H;
      prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 246,75;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 407,23.
              (Classificazione ai fini della fornitura)
    La   classificazione  ai  fini  della  fornitura  del  medicinale
Oxaliplatino Pliva (oxaliplatino) e' la seguente:
      medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP1).
                             (Stampati)
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.