Estratto determinazione n. 796 del 7 febbraio 2008
    Medicinale: ZELERIX.
    Titolare   A.I.C.:  Mediolanum  farmaceutici  S.p.A.  -  via  San
Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
    Confezioni:
      10  mg  pastiglie  7  pastiglie  in  blister  AL  -  A.I.C.  n.
038043016/M (in base 10) 148ZD8 (in base 32);
      10  mg  pastiglie  10  pastiglie  in  blister  AL  -  A.I.C. n.
038043028/M (in base 10) 148ZDN (in base 32);
      10  mg  pastiglie  20  pastiglie  in  blister  AL  -  A.I.C. n.
038043030/M (in base 10) 148ZDQ (in base 32).
    Forma  farmaceutica:  Pastiglie  di  forma  rotonda, da bianche a
quasi bianche, con una linea di frattura su entrambi i lati.
    Composizione: Ogni pastiglia da 10 mg contiene:
    Principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato.
    Eccipienti:
      Betadex (E459);
      Povidone K-25;
      Sodio ciclamato (E952);
      Cellulosa polvere (E460);
      Citrato monosodico (E331);
      Cellulosa microcristallina (E460);
      Magnesio stearato (E470B);
      Aroma mela.
    Produzione,  confezionamento,  controllo,  rilascio: Losan Pharma
GmbH, Otto Hahnstrasse 13, 79395 Neuenburg, Germany.
    Indicazioni  terapeutiche: adulti e adolescenti di eta' superiore
a 12 anni.
    Trattamento  sintomatico  della  rinite  allergica  (stagionale e
perenne),  della  congiuntivite  allergica associata e dell'orticaria
idiopatica cronica.
    Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni.
    Trattamento  sintomatico  della  rinite  allergica  (stagionale e
permanente) e dell'orticaria idiopatica cronica.

            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezione
      10  mg  pastiglie  20  pastiglie  in  blister  AL  -  A.I.C. n.
038043030/M (in base 10) 148ZDQ (in base 32);
    Classe di rimborsabilita': «A» nota 89.
    Prezzo ex factory (iva esclusa): Euro 3,92.
    Prezzo al pubblico (iva inclusa): Euro 6,47.

               Classificazione ai fini della fornitura
    La   classificazione  ai  fini  della  fornitura  del  medicinale
«Zelerix»   (cetirizina  dicloridrato)  e'  la  seguente:  medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR)

                              Stampati
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.