Provvedimento n. 18 del 4 febbraio 2008
    Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
               «NOBILIS REO INACT», nelle confezioni:
      1 flacone da 1000 dosi (500 ml) in vetro - A.I.C. n. 101905014;
      1 flacone da 100 dosi (500 ml) in PET - A.I.C. n. 101905026.
    Titolare  A.I.C.:  Intervet  international  B.V.  sito in Boxmeer
(Olanda),  rappresentata  in  Italia  dalla  societa' Intervet Italia
S.r.l.,  con  sede  legale  e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo
(Milano) - Via W. Tobagi n. 7 - codice fiscale n. 01148870155.
    Variazione  tipo  II:  aggiunta  di  un  sito  alternativo per il
controllo qualita' del prodotto finito.
    E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale
per  uso  veterinario  ad  azione  immunologica  indicata  in oggetto
concernente l'aggiunta del sito produttivo Laboratorios Intervet S.A.
-   Salamanca  (Spagna),  responsabile  del  controllo  qualita'  sul
prodotto finito relativamente ai seguenti test:
      Potency test Reovirus mediante il test ELISA;
      sterilita';
      test  farmacologici  (aspetto,  tipo  di emulsione, viscosita',
stabilita' e contenuto di formaldeide);
      test unico di controllo sicurezza e assenza agenti estranei;
      controllo finale.
    I  lotti  gia'  prodotti  possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza posta in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.