Estratto determinazione AIC/N n. 825 del 4 aprile 2008

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PATROL,
nelle forme e confezioni:
      «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
      «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse;
      «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
      «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
      «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Keypharma  S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in Corso di Porta Romana, 72, 20122 - Milano, Italia, codice
fiscale 13223880157.
    Confezioni:
      «37,5  mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -
A.I.C. n. 036996015 (in base 10), 1390XH (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti  S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione,  confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG,  CH-8201  Shaffausen  (Svizzera),  Hochstrasse  201 (produzione);
Grunenthal   GmbH,   D-52078   Aachen  (Germania),  Zieglerstrasse  6
(controlli).
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principi attivi: Tramadolo Cloridrato 37,5 mg; Paracetamolo 325
mg;
      eccipienti:     Cellulosa    polverizzata    26    mg;    Amido
pregelatinizzato  6,50 mg; Sodio carbossimetilamido 6,50 mg; Amido di
mais  26  mg;  Magnesio  stearato  2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; Cera carnauba 0,017 mg.
      «37,5  mg + 325 mg compresse rivestite con film «16 compresse -
A.I.C. n. 036996027 (in base 10), 1390XV (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti  S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione,  confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG,  CH-8201  Shaffausen  (Svizzera),  Hochstrasse  201 (produzione);
Grunenthal   GmbH,   D-52078   Aachen  (Germania),  Zieglerstrasse  6
(controlli);
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principi attivi: Tramadolo Cloridrato 37,5 mg; Paracetamolo 325
mg;
      eccipienti:     Cellulosa    polverizzata    26    mg;    Amido
pregelatinizzato  6,50 mg; Sodio carbossimetilamido 6,50 mg; Amido di
mais  26  mg;  Magnesio  stearato  2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; Cera carnauba 0,017 mg.
    «37,5  mg  + 325 mg compresse rivestite con film « 20 compresse -
A.I.C. n. 036996039 (in base 10), 1390Y7 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti  S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione,  confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG,  CH-8201  Shaffausen  (Svizzera),  Hochstrasse  201 (produzione);
Grunenthal   GmbH,   D-52078   Aachen  (Germania),  Zieglerstrasse  6
(controlli);
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principi attivi: Tramadolo Cloridrato 37,5 mg; Paracetamolo 325
mg.
      eccipienti:     Cellulosa    polverizzata    26    mg;    Amido
pregelatinizzato  6,50 mg; Sodio carbossimetilamido 6,50 mg; Amido di
mais  26  mg;  Magnesio  stearato  2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 O
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; Cera carnauba 0,017 mg.
    «37,5  mg  +  325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 036996041 (in base 10), 1390Y9 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti  S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione,  confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG,  CH-8201  Shaffausen  (Svizzera),  Hochstrasse  201 (produzione);
Grunenthal   GmbH,   D-52078   Aachen  (Germania),  Zieglerstrasse  6
(controlli);
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principi attivi: Tramadolo Cloridrato 37,5 mg; Paracetamolo 325
mg
      eccipienti:     Cellulosa    polverizzata    26    mg;    Amido
pregelatinizzato  6,50 mg; Sodio carbossimetilamido 6,50 mg; Amido di
mais  26  mg;  Magnesio  stearato  2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; Cera carnauba 0,017 mg.
    «37,5  mg  +  325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse -
A.I.C. n. 036996054 (in base 10), 1 390YQ (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore  e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti  S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione,  confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG,  CH-8201  Shaffausen  (Svizzera),  Hochstrasse  201 (produzione);
Grunenthal   GmbH,   D-52078   Aachen  (Germania),  Zieglerstrasse  6
(controlli);
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principi attivi: Tramadolo Cloridrato 37,5 mg; Paracetamolo 325
mg;
      eccipienti:     Cellulosa    polverizzata    26    mg;    Amido
pregelatinizzato  6,50 mg; Sodio carbossimetilamido 6,50 mg; Amido di
mais  26  mg;  Magnesio  stearato  2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; Cera carnauba 0,017 mg;
    Indicazioni terapeutiche: «Patrol» e' indicato per il trattamento
sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 036996015 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 10 compresse»;
      Classe: «C».
      A.I.C. n. 036996027 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 16 compresse»;
      Classe: «C».
      A.I.C. n. 036996039 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 20 compresse»;
      Classe: «C».
      A.I.C. n. 036996041 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 30 compresse»;
      Classe: «C».
      A.I.C. n. 036996054 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 60 compresse»;
      Classe: «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 036996015 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 10 compresse» - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
      A.I.C. n. 036996027 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 16 compresse» - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
      A.I.C. n. 036996039 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 20 compresse» - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
      A.I.C. n. 036996041 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 30 compresse» - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
      A.I.C. n. 036996054 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 60 compresse» - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.