Estratto determinazione AIC/N n. 824 del 4 aprile 2008

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale GALAFIN
nelle forme e confezioni:
      «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
      «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse;
      «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
      «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
      «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Keypharma  S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in Corso di Porta Romana, 72, 20122 - Milano, Italia, codice
fiscale 13223880157.
    Confezioni:
      «37,5  mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -
A.I.C. n. 036994010 (in base 10), 138YYU (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti  S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione,  confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG,  CH-8201  Shaffausen  (Svizzera),  Hochstrasse  201 (produzione);
Grunenthal   GmbH,   D-52078   Aachen  (Germania),  Zieglerstrasse  6
(controlli);
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg;
      eccipienti:     cellulosa    polverizzata    26    mg;    amido
pregelatinizzato  6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di
mais  26  mg;  magnesio  stearato  2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg.
      «37,5  mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse -
A.I.C. n. 036994022 (in base 10), 138YZ6 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti  S.p.A.,  21040  Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione,  confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG,  CH-8201  Shaffausen  (Svizzera),  Hochstrasse  201 (produzione);
Grunenthal   GmbH,   D-52078   Aachen  (Germania),  Zieglerstrasse  6
(controlli);
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg
      eccipienti:     cellulosa    polverizzata    26    mg;    Amido
pregelatinizzato  6,50 mg; Sodio carbossimetilamido 6,50 mg; Amido di
mais  26  mg;  Magnesio  stearato  2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; Cera carnauba 0,017 mg.
      «37,5  mg + 325 mg compresse rivestite con film «20 compresse -
A.I.C. n. 036994034 (in base 10), I38YZL (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti  S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione,  confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG,  CH-8201  Shaffausen  (Svizzera),  Hochstrasse  201 (produzione);
Grunenthal   GmbH,   D-52078   Aachen  (Germania),  Zieglerstrasse  6
(controlli);
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg;
      eccipienti:     cellulosa    polverizzata    26    mg;    amido
pregelatinizzato  6,50 mg; Sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di
mais  26  mg;  magnesio  stearato  2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg.
      «37,5  mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 036994046 (in base 10), 13BYZY (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti  S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione,  confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG,  CH-8201  Shaffausen  (Svizzera),  Hochstrasse  201 (produzione);
Grunenthal   GmbH,   D-52078   Aachen  (Germania),  Zieglerstrasse  6
(controlli);
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg
      eccipienti:     cellulosa    polverizzata    26    mg;    Amido
pregelatinizzato  6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; Amido di
mais  26  mg;  Magnesio  stearato  2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg.
      «37,5  mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse -
A.I.C. n. 036994059 (in base 10), 138Z0C (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti  S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione,  confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG,  CH-8201  Shaffausen  (Svizzera),  Hochstrasse  201 (produzione);
Grunenthal   GmbH,   D-52078   Aachen  (Germania),  Zieglerstrasse  6
(controlli);
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg.
      eccipienti:     cellulosa    polverizzata    26    mg;    amido
pregelatinizzato  6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di
mais  26  mg;  magnesio  stearato  2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg.
    Indicazioni  terapeutiche: Galafin e' indicato per il trattamento
sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 036994010 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 10 compresse»;
      Classe: «C».
      A.I.C. n. 036994022 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 16 compresse»;
      Classe: «C».
      A.I.C. n. 036994034 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 20 compresse»;
      Classe: «C».
      A.I.C. n. 036994046 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 30 compresse»;
      Classe: «C».
      A.I.C. n. 036994059 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film - 60 compresse»;
      Classe: «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 036994010 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film»  10  compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
      A.I.C. n. 036994022 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film»  16  compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
      A.I.C. n. 036994034 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film»  20  compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
      A.I.C. n. 036994046 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film»  30  compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
      A.I.C. n. 036994059 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film»  60  compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.