Estratto determinazione n. 846 del 17 aprile 2008

    Medicinale: KEYXAL.
    Titolare A.I.C.: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG - Mondseestrasse
11 - 4866 Unterach - Austria.
    Confezione:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 50 mg;
      A.I.C. n. 038331017/M (in base 10) 14KSN9 (in base 32).
    Confezione:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 100 mg;
      A.I.C. n. 038331029/M (in base 10) 14KSNP (in base 32).
    Confezione:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 150 mg;
      A.I.C. n. 038331031/M (in base 10) 14KSNR (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
    Composizione: un flacone con polvere liofilizzata contiene:
      principio attivo: 50, 100, 150 mg di oxaliplatino.
    Flacone da 50 mg: ogni flacone contiene 50 mg di oxaliplatino per
la ricostituzione in 10 ml di solvente.
    Flacone  da  100 mg: ogni flacone contiene 100 mg di oxaliplatino
per la ricostituzione in 20 ml di solvente.
    Flacone  da  150 mg: ogni flacone contiene 150 mg di oxaliplatino
per la ricostituzione in 30 ml di solvente.
      eccipienti: Lattosio monoidrato.
    Produzione,  rilascio  lotti,  controllo  lotti:  Oncotec  Pharma
Produktion   GmbH,  Streetzer  Weg  15a,  6862,  Rodleben/OT  Tornau,
Germania.
    Rilascio  lotti,  controllo  lotti, confezionamento: Ebewe Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria.
    Indicazioni   terapeutiche:   Keyxal   in   associazione   con  5
fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato nel:
      trattamento  adiuvante  del cancro del colon allo stadio III (C
di Duke) dopo asportazione completa del tumore primario;
      trattamento del cancro colorettale metastatico.
           Classificazione ai fini della rimborsabilita'.

    Confezione:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 50 mg;
      A.I.C. n. 038331017/M (in base 10) 14KSN9 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 136,74;
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) Euro 225,67.
    Confezione:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 100 mg;
      A.I.C. n. 038331029/M (in base 10) 14KSNP (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 273,40;
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 451,22.
    Confezione:
      5  mg/ml  polvere  per  soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 150 mg;
      A.I.C. n. 038331031/M (in base 10) 14KSNR (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 410,10;
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) Euro 676,83.
              Classificazione ai fini della fornitura.

    La  classificazione  ai fini della fornitura del medicinale e' la
seguente:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP 1).
                              Stampati.

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.