Estratto determinazione n. 847 del 17 aprile 2008

    Medicinale: EPIRUBICINA ACTAVIS.
    Titolare  A.I.C.: Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78 - 220
Hafnarfjorour (Islanda).
    Confezione:
      2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
      A.I.C. n. 038249013/M (in base 10) 14H8KP (in base 32).
    Confezione:
      2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
      A.I.C. n. 038249025/M (in base 10) 14H8L1 (in base 32).
    Confezione:
      2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
      A.I.C. n. 038249037/M (in base 10) 14H8LF (in base 32).
    Confezione:
      2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
      A.I.C. n. 038249049/M (in base 10) 14H8LT (in base 32).
    Confezione:
      2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
      A.I.C. n. 038249052/M (in base 10) 14H8LW (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
      principio attivo: epirubicina cloridrato 2 mg/ml;
      eccipienti:  sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili,
acido cloridrico per l'ggiustamento del pH.
    Rilascio:  Actavis  Nordic  AS  Ornegardsvej  16  - 2820 Gentofte
Denmark.
    Controllo:  EL Spool S.r.o. Dukklianska 46, 95222 01 Spisska Nova
Ves, Slovak Republic.
    Produzione  e  confezionamento:  S.C.  Sindan-Pharma  srl  11 lon
Mihalache Bivd 011171 Bucharest (Romania).
    Indicazioni   terapeutiche:   l'epirubicina   viene   usata   nel
trattamento di una gamma di condizioni neoplastiche tra cui:
      carcinoma mammario;
      cancro delle ovaie in stato avanzato;
      carcinoma gastrico;
      carcinoma del polmone a piccole cellule.
    Somministrata   per   via   endovescicale,  l'epirubicina  si  e'
dimostrata efficace nel trattamento del:
        carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali del
carcinoma  della  vescica in situ nella profilassi delle recidive del
carcinoma   superficiale   della   vescica  in  seguito  a  resezione
transuretrale.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:
      2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
      A.I.C. n. 038249013/M (in base 10) 14H8KP (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 13,20 euro;
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 21,78 euro.
    Confezione:
      2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
      A.I.C. n. 038249037/M (in base 10) 14H8LF (in base 32).
    Classe di rimborsabilita' «H».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 54,50 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 89,95 euro.
    Confezione:
      2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
      A.I.C. n. 038249049/M (in base 10) 14H8LT (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 111,10 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 183,36 euro.
    Confezione:
      2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
      A.I.C. n. 038249052/M (in base 10) 14H8LW (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 222,20 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 366,72 euro.
              Classificazione ai fini della fornitura.

    OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile  in  ambiente  ospedaliero  o  in  una struttura ad esso
assimilabile.
                              Stampati.

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.