Estratto determinazione A.I.C./N n. 1086 dell'8 maggio 2008

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
NIMODIPINA  PLIVA,  nella  forma  e  confezione: «30 mg/0,75 ml gocce
orali,  soluzione»  flacone da 25 ml con le specificazioni di seguito
indicate,  a  condizione  che  siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
    Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale  in  via  Tranquillo  Cremona,  10  - 20092 Cinisello Balsamo
(Milano), Italia, codice fiscale 03227750969.
    Confezione:  «30  mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» - flacone da
25 ml - A.I.C. n. 037918012 (in base 10), 14559W (in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica S.A.
(Uquifa   SA),   08470   Sant   Celoni  (Barcellona-Spagna),  Poligon
Industrial  Moli  de  Les  Planes,  Font  de  Bocs  S/N,  C/35, km 57
(produzione  e  micronizzazione);  Union  Quimico  Farmaceutica  S.A.
(Uquifa  SA),  08185  Llica'  de  Vall  (Barcellona-Spagna),  Poligon
Industrial   El   Pla,   Av.   Puigcerda'   No.9,   C-17,   km   17.4
(micronizzazione).
    Produttore  del  prodotto  finito: Special Product's Line S.p.A.,
00040 Pomezia (Roma), Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi).
    Composizione:  0,75  ml  (corrispondenti a 20 gocce) di soluzione
contengono:
      principio attivo: Nimodipina 30 mg;
      eccipienti:  Macrogolglicerolo  idrossistearato 300 mg; Etanolo
(96%) 360,45 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:  prevenzione  e  terapia  di  deficit
neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: A.I.C.
n.  037918012  - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25
ml;
    Classe: «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
    Confezione:  A.I.C.  n.  037918012  - «30 mg/0,75 ml gocce orali,
soluzione»   -   flacone  da  25  ml  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.