Estratto determinazione A.I.C./N n. 1087 dell'8 maggio 2008

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
NIMODIPINA SPL, nella forma e confezione: «30 mg/0,75 ml gocce orali,
soluzione»  flacone  da  25  ml  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate,  a  condizione  che  siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
    Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.p.A., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via  Campobello,  15  - 00040 Pomezia (Roma),
Italia, codice fiscale 03840521003.
    Confezione:  «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25
ml;
    A.I.C. n. 037513013 (in base 10), 13STTP (in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica S.A.
(Uquifa   SA),   08470   Sant   Celoni  (Barcellona-Spagna),  Poligon
Industrial  Moli  de  Les  Planes,  Font  de  Bocs  S/N,  C/35, km 57
(produzione  e  micronizzazione);  Union  Quimico  Farmaceutica  S.A.
(Uquifa  SA),  08185  Llica'  de  Vall  (Barcellona-Spagna),  Poligon
Industrial    El    Pla,    Av.   Puigcerda'   No.9,C-17,   km   17.4
(micronizzazione).
    Produttore  del  prodotto  finito: Special Product's Line S.p.A.,
00040 - Pomezia (Roma), Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi);
    Composizione:  0,75  ml  (corrispondenti a 20 gocce) di soluzione
contengono:
      principio attivo: Nimodipina 30 mg;
      eccipienti:  Macrogolglicerolo  idrossistearato 300 mg; Etanolo
(96%) 360,45 mg;
    Indicazioni   terapeutiche:  prevenzione  e  terapia  di  deficit
neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: A.I.C.
n.  037513013  - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25
ml;
    Classe: «C».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: Confezione: A.I.C. n.
037513013 - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.