Estratto determinazione A.I.C./N n. 1085 dell'8 maggio 2008

    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale NIMOBRAIN nella
forma e confezione: «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da
25  ml,  con  le specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano  efficaci  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione.
    Titolare  A.I.C.:  Benedetti  S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in vicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia, Italia, codice
fiscale 00761810506.
    Confezione:  «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25
ml - A.I.C. n. 037512011 (in base 10) 13SSUC (in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica S.A.
(Uquifa  SA),  08470  Sant  Celoni  (Barcellona  -  Spagna),  Poligon
Industrial  Moli  de  Les  Planes,  Font  de  Bocs  S/N,  C-35, km 57
(produzione  e  micronizzazione);  Union  Quimico  Farmaceutica  S.A.
(Uquifa  SA),  08185  Llica'  de  Vall (Barcellona - Spagna), Poligon
Industrial   El   Pla,   Av.   Puigcerda'   n.   9,   C-17,  km  17.4
(micronizzazione).
    Produttore  del  prodotto  finito: Special Product's Line S.p.a.,
00040 Pomezia (Roma), Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi).
    Composizione:  0,75  ml  (corrispondenti a 20 gocce) di soluzione
contengono:
      principio attivo: Nimodipina 30 mg;
      eccipienti:  Macrogolglicerolo  idrossistearato 300 mg; Etanolo
(96%) 360,45 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:  prevenzione  e  terapia  di  deficit
neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  A.I.C.  n.  037512011  - «30 mg/0,75 ml gocce orali,
soluzione» flacone da 25 ml.
    Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  037512011  - «30 mg/0,75 ml gocce orali,
soluzione»  flacone da 25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.