Provvedimento n. 151 del 12 maggio 2008

    Premiscela per alimenti medicamentosi DUOBAN, nella confezione:
      sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103536013.
    Titolare  A.I.C.: Industria italiana integratori Trei S.p.A., con
sede legale e domicilio fiscale in Modena - via P. Bembo, 12 - codice
fiscale n. 04515040964.
    Oggetto del provvedimento: variazione Tipo IB: sostituzione di un
eccipiente con un eccipiente comparabile.
    Variazione  consequenziale  di  tipo  IB:  modifica  minore della
produzione del prodotto finito.
    E'  autorizzata,  per  la  premiscela  per alimenti medicamentosi
indicata   in   oggetto,   la   variazione  tipo  IB  concernente  la
sostituzione  dell'eccipiente paraffina liquida con l'eccipiente olio
di  soia,  le  cui  specifiche  sono  conformi  alla monografia della
Farmacopea europea.
    La composizione ora autorizzata e' la seguente:
      principi attivi: invariati;
      eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
    Si  prende  atto  altresi'  della  necessita'  di apportare delle
modifiche  minori  al  processo  produttivo  attualmente  autorizzato
(durata della miscelazione).
    La  validita'  del  prodotto  finito in confezionamento integro e
correttamente  conservato  viene ridotto da 24 mesi a 12 mesi mentre,
e'  autorizzato l'inserimento della validita' dopo prima apertura del
confezionamento primario e dopo miscelazione nel mangime.
    Pertanto  il  periodo  di  validita'  del  medicinale veterinario
suddetto ora autorizzato e' il seguente:
      12 mesi in confezionamento integro;
      3 mesi dopo la prima apertura del confezionamento primario;
      3 mesi miscelato nel mangime.
    L'adeguamento  degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per   quanto  concerne  la  validita'  dopo  prima  apertura  e  dopo
miscelazione  nel  mangime,  deve essere effettuato entro centottanta
giorni.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.