Estratto determinazione AIP/UPC n. 88 del 16 aprile 2008

    E'  autorizzata  l'importazione parallela del medicinale CLEBORIL
500  mcg  30  comprimidos - dalla Spagna con numero di autorizzazione
54.569 Codigo National 928721-4.
    Importatore:  BB Farma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese).
    Denominazione  e  confezione:  CLEBORIL  «0,5  mg  compresse»  30
compresse.
    Codice IP: 038380010 (in base 10), 14M8HB (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse.
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio  attivo:  clebopride  malato  acido  0,68  mg (pari a
debopride base 0,50 mg).
      eccipienti:  lattosio,  cellulosa  microgranulare,  biossido di
silicio,  polivinilpirrolidone,  sodio  carbossimetilamido,  magnesio
stearato.
    Indicazioni  terapeutiche:  Cleboril e' un preparato ad attivita'
procinetica,   cioe'   in   grado   di   regolarizzare   il  transito
gastrointestinale nelle condizioni caratterizzate da scarsa attivita'
motoria   di   questo  apparato.  Motilex  e'  inoltre  in  grado  di
controllare  il  vomito di qualsiasi origine e natura. Cleboril viene
utilizzato  nei  seguenti  casi: discinesie gastroduodenali; nausea e
vomito  di  genesi  organica  o  funzionale;  aerofagia e meteorismo;
disturbi  digestivi  psicosomatici;  come  coadiuvante  nella terapia
della  malattia ulcerosa gastroduodenale; disturbi digestivi da stasi
gastrica;    sindrome   da   reflusso   gastroesofageo;   vomito   da
chemioterapia  antineoplastica;  colonpatie  funzionali; esplorazione
radiologica del tratto gastrointestinale.
    Confezionamento secondario.
    E'  autorizzato  riconfezionamento secondario presso le officine:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese S.n.c. - Loc. Casotti - 51100
Serravalle  Pistoiese  (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.a. - via
Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano).
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione: Cleboril «0,5 mg compresse» 30 compresse;
      codice IP: 038380010;
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      Confezione: Cleboril «0,5 mg compresse» 30 compresse;
      Codice IP: 038380010;
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione:  dalla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.