Provvedimento n. 162 del 20 maggio 2008

    Oggetto: medicinale veterinario «SPIRAMIX».
    Confezioni:
      sacco da 10 Kg - A.I.C. n. 102423011
      sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 102423047
    Titolare: Sanizoo S.r.l., via Vicenza, 132, S. Tomio di Malo (VI)
- codice fiscale n. 04515040964.
    Oggetto  del  provvedimento:  variazione  tipo  Il  -  periodo di
validita'  del  prodotto  finito  dopo I apertura, validita' miscela.
Adeguamento stampati secondo le linee guida EMEA.
    Si   autorizza   per   il   medicinale   veterinario  in  oggetto
l'inserimento del periodo di validita' del prodotto finito dopo prima
apertura  pari  a  4  mesi e del periodo di validita' dopo diluizione
pari  a  trenta  giorni,  mentre  rimane  invariata  la  validita' in
confezionamento  integro  (12 mesi). L'adeguamento degli stampati per
quanto  attiene  alla validita' dopo prima apertura e dopo diluizione
deve essere effettuata entro 180 giorni.
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento:
      dal  giorno  della  sua  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.