IL DIRIGENTE
                  dell'Ufficio di farmacovigilanza

  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30 settembre  2003,  n. 269,
convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n.  326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri  della  funzione  pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre  2004,  n.  245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto   il   regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione,
dell'ordinamento  del  personale  dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
  Visto  il  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni e integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
  Sentito   il  parere  della  sottocommissione  di  farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 9 giugno 2008;
  Sentito  il  parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 10 giugno 2008;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo
fenilefrina ad uso oftalmico alla concentrazione superiore al 2,5%;

                             Determina:

                               Art. 1.

  1.  E'  fatto  obbligo  alle  aziende  titolari dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio dei medicinali, contenenti il principio
attivo  fenilefrina ad uso oftalmico alla concentrazione superiore al
2,5%,   autorizzati   con   procedura   nazionale,  di  integrare  le
informazioni   del  prodotto,  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato
1 adeguando contestualmente le rispettive sezioni degli stampati.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale, dovranno
essere    apportate    immediatamente    per   il   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto e per il foglio illustrativo a partire
dal  primo  lotto  di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente provvedimento e comunque entro e non oltre 150 giorni.
  3.  Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere
dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le modifiche
indicate  dalla  presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza
del  termine  indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate
dal commercio.
  La  presente  determinazione  entra  in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.
    Roma, 18 luglio 2008
                                               Il dirigente: Venegoni