Provvedimento n. 196 del 4 agosto 2008
    Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/005/001/IB/005.
    Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
DURAMUNE PI+L, nelle confezioni:
      10  fiale  da 1 dose + 10 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n.
103815015;
      25  fiale  da 1 dose + 25 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n.
103815027;
      50  fiale  da 1 dose + 50 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n.
103815039;
      100 fiale da 1 dose + 100 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n.
103816041.
    Titolare  A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in Aprilia (Latina) - via Nettunense, 90 - codice
fiscale n. 00278930490.
    Oggetto:  variazione  tipo  IB: modifica del periodo di validita'
del prodotto finito come confezionato per la vendita.
    E'  autorizzata per il medicinale per uso veterinario indicato in
oggetto  l'estensione  del  periodo  di validita' del prodotto finito
come confezionato per la vendita da 12 mesi a 15 mesi.
    Il  punto  6.3  del SPC - periodo di validita' e' modificato come
segue:   «Il  vaccino  ha  una  validita'  di  15  mesi.  Il  vaccino
ricostituito deve essere usato immediatamente».
    I  lotti  gia'  prodotti  possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.