Estratto determinazione AIC/N/V n. 1592 del 27 agosto 2008

    Medicinale:  CREON.      Titolare  A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals
GMBH  con sede legale e domicilio in Hans Bockler Allee, 20, D-30 173
- Hannover (Germania).
    Variazione  A.I.C.:  Modifica  del  processo  di  produzione  del
medicinale - Modifica quali-quantitativa di eccipienti.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      e'     autorizzata     la     modifica    della    composizione
quali-quantitativa degli eccipienti, come di seguito indicato:
    Creon 10.000 U.I.:
      a) nucleo dei granuli:
        p.a. pancreas polvere da: 150.0 mg, a: 150.0 mg;
        ecc. macrogol 4000 da: 37.5 mg, a: 37.50 mg;
        paraffina liquida da: 6.7-7.4 mg, a: -;
      b) rivestimento granuli:
        ecc. ipromellosa ftalato da: 48.6 mg, a: 56.34 mg;
        dibutil-ftalato da 4.1 mg, a: -;
        dimeticone 1000 da: 1.25 mg, a: 1.35 mg;
        cetil-alcool da: -, a: 1.18 mg;
        trietilcitrato da: -, a: 3.13 mg;
    Creon 25.000 U.I.:
      a) nucleo dei granuli:
        p.a. pancreas polvere da: 300.0 mg, a: 300.0 mg;
        ecc. macrogol 4000 da: 75.00 mg, a: 75.00 mg;
        paraffina liquida da: 13.4-14.9 mg, a: -;
      b) rivestimento granuli:
        ecc. ipromellosa ftalato da: 97.2 mg, a: 112.68 mg;
        dibutil-ftalato da: 8.2 mg, a: -;
        dimeticone 1000 da: 2.5 mg, a: 2.69 mg;
        cetil-alcool da: -, a: 2.37 mg;
        trietilcitrato da: -, a: 6.26 mg.
    Il   processo   di   produzione  viene  adeguato  nelle  fasi  di
sferonizzazione   e   nella   fase  di  rivestimento  in  conseguenza
dell'eliminazione  della  paraffina  liquida e della sostituzione del
butilftalato relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C.  N.  029018025  -  «25.000  UI  capsule  rigide a rilascio
modificato» 20 capsule (sospesa);
    A.I.C.  N.  029018037  -  «25.000  UI  capsule  rigide a rilascio
modificato» 50 capsule (sospesa);
    A.I.C.  N.  029018049  -  «25.000  UI  capsule  rigide a rilascio
modificato» 100 capsule;
    A.I.C.  N.  029018052  -  «10.000  UI  capsule  rigide a rilascio
modificato» 50 capsule (sospesa);
    A.I.C.  N.  029018064  -  «10.000  UI  capsule  rigide a rilascio
modificato» 100 capsule;
    A.I.C.  N.  029018076  -  «10.000  UI  capsule  rigide a rilascio
modificato» 200 capsule (sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per   le   confezioni:  «25.000  UI  capsule  rigide  a  rilascio
modificato»  20  capsule  (A.I.C.  n.  029018025), «25.000 UI capsule
rigide  a  rilascio  modificato»  50  capsule  (A.I.C. n. 029018037),
«10.000  UI  capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule (A.I.C.
n.  029018052),  «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» 200
capsule     (A.I.C.    n.    029018076),    sospese    per    mancata
commercializzazione,   l'efficacia   della   presente  determinazione
decorrera'  dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.