Provvedimento n. 204 dell'11 agosto 2008 Procedura mutuo
riconoscimento n. DE/V/0113/001/IA/003
Specialita' medicinale per uso veterinario COBACTAN 4,5% IV IM»
polvere e solvente per soluzione iniettabile, nelle confezioni:
1 flacone di polvere da 30 ml+1 flacone di solvente da 30 ml -
A.I.C. n. 103774016;
1 flacone di polvere da 100 ml+1 flacone di solvente da 100 ml
- A.I.C. n. 103774028;
5 flaconi di polvere da 30 ml+5 flaconi di solvente da 30 ml -
A.I.C. n. 103774030;
5 flaconi di polvere da 100 ml+5 flaconi di solvente da 100 ml
- A.I.C. n. 103774042;
10 flaconi di polvere da 30 ml+10 flaconi di solvente da 30 ml
- A.I.C. n. 103774055;
10 flaconi di polvere da 100 ml+10 flaconi di solvente da
100 ml - A.I.C. n. 103774067.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via
W. Tobagi n. 7 - codice fiscale n. 01148870155.
Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0113/001/IA/004
Oggetto del provvedimento: variazioni tipo Ia, n. 41 e n. 28:
modifica del numero di unita' in una confezione entro il campo di
dimensioni delle confezioni attualmente approvate e modifica di
qualsiasi parte del materiale d'imballaggio non in contatto con il
prodotto finito.
E' autorizzata la variazione Tipo Ia n. 41 della specialita'
medicinale per uso veterinario indicata in oggetto concernente
l'eliminazione, su richiesta della ditta titolare dell'A.I.C., delle
seguenti confezioni attualmente autorizzate:
5 flaconi di polvere da 30 ml + 5 flaconi di solvente da 30 ml,
assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774030;
5 flaconi di polvere da 10 ml + 5 flaconi di solvente da 10 ml,
assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774042;
10 flaconi di polvere da 30 ml+10 flaconi di solvente da 30 ml,
assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774055;
10 flaconi di polvere da 100 ml+10 flaconi di solvente da 10
ml, assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774067,
mentre rimangono in commercio le seguenti confezioni:
1 flacone di polvere da 30 ml+1 flacone di solvente da 30 ml,
assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774016;
1 flacone di polvere da 10 ml+1 flacone di solvente da 10 ml,
assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774028.
E' autorizzata altresi' la variazione Tipo Ia, n. 28, concernente
l'autorizzazione di due nuove confezioni e, precisamente:
scatola contenente 1 flacone di polvere da 30 ml + 1 flacone di
solvente da 30 ml - A.I.C. n. 103774079;
scatola contenente 1 flacone di polvere da 10 ml + 1 flacone di
solvente da 100 ml - A.I.C. n. 103774081.
Si fa presente inoltre che, limitatamente alle nuove confezioni,
la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e' di
ventiquattro mesi per il prodotto confezionato per la vendita.
Pertanto, la validita' ora autorizzata e' la seguente:
«Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita:
polvere: due anni;
solvente: tre anni.
Nota: il periodo di validita' si riferisce ai singoli flaconi di
polvere e solvente. La scatola che contiene entrambi i flaconi di
polvere e solvente riporta la validita' piu' bassa di due anni.
Periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione
conformemente alle istruzioni: 10 giorni se conservato in frigorifero
(2°C - (°C).
Dopo tale periodo la soluzione ricostituita deve essere
smaltita».
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.