IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare
riferimento al comma 5, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, recante la nomina a direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco del prof. Guido Rasi,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti
semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del
3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali;
Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario
farmaceutico nazionale 2006;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in
particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in
tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della
sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la
stagione 2008-2009;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal
Products (CHMP) dell'EMEA (European Medicines Agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale per la stagione 2008-2009;
Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti
per i vaccini influenzali;
Vista la circolare «Prevenzione e controllo dell'influenza:
raccomandazioni per la stagione 2008-2009» pubblicata dal Ministero
del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali e le relative domande di modifica della
composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;
Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo
riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali;
Visto il parere espresso dalla commissione tecnico-scientifica in
merito all'aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini
influenzali per la stagione 2008-2009 ed alle domande di variazione
della composizione dei singoli vaccini;
Determina:
Art. 1.
Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2008-2009 e divieto di vendita
della formulazione 2007-2008
1. E' autorizzata la modifica della composizione specificata al
successivo comma 2 dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1,
parte integrante della presente determinazione.
2. I vaccini influenzali sono costituiti, per la stagione
2008-2009, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
un ceppo simile al A/Brisbane/59/2007 (H1N1);
un ceppo simile al A/Brisbane/10/2007 (H3N2);
un ceppo simile al B/Florida/4/2006.
3. Ogni vaccino rispetta i requisiti previsti dalla Farmacopea
europea e contiene 15 &greco;mg di emoagglutinina per ceppo e per
dose.
4. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del
controllo di attivita' indica un contenuto di almeno 12 &greco;mg di
emoagglutinina per ceppo e per dose.
5. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2007-2008, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono piu' venduti al pubblico ne' utilizzati.