Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1766 del 19 settembre 2008

    Medicinale: ADIUGRIP.
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi Pasteur M.S.D. S.p.a. con sede legale e
domicilio  fiscale  in  via  degli  Aldobrandeschi,  15 - 00163 Roma,
codice fiscale n. 05991060582
    Variazione   A.I.C.:   mutuo   riconoscimento   -  Italia  RMS  -
Aggiunta/sostituzione  di  officina di produzione del prodotto finito
per tutte o alcune fasi della produzione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
      e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un edificio
alternativo per la filtrazione sterile dell'adiuvante in bulk MF59C.1
nel   sito   di  produzione  gia'  approvato  Novartis  Vaccines  and
Diagnostic  S.r.l., loc. Bellaria - 53018 Rosia, Italy, relativamente
alle confezioni sottoelencate:
        A.I.C.  n.  034399016  -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago;
        A.I.C.  n.  034399028  -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
        A.I.C.  n.  034399030  -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago;
        A.I.C.  n.  034399042  -  «sospensione  iniettablle  per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.