Estratto determinazione AIC/N/V n. 1768 del 19 settembre 2008

    Medicinale: FLUAD.
    Titolare  A.I.C.:  Novartis  Vaccines  and Diagnostics S.r.l. con
sede  legale  e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1 - 53100 Siena,
codice fiscale n. 01392770465.
    Variazione   A.I.C.:   Mutuo   riconoscimento   -   Italia   RMS.
Aggiunta/sostituzione  di  officina di produzione del prodotto finito
per tutte o alcune fasi della produzione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
      e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un edificio
alternativo per la filtrazione sterile dell'adiuvante in bulk MF59C.1
nel   sito   di  produzione  gia'  approvato  Novartis  Vaccines  and
Diagnostic   s.r.l.,   Localita'   Bellaria,   53018   Rosia,  Italy,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
        A.I.C.  n.  031840034  -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
        A.I.C.   n.   031840046   «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
        A.I.C.  n.  031840059  -  «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago;
        A.I.C.   n.   031840061   «sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.