IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto il decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85 «Disposizioni urgenti
per l'adeguamento delle strutture di Governo in applicazione
dell'art. 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244»,
convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2008, n. 121;
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2008, recante «Delega di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali, al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per
taluni atti di competenza dell'amministrazione»;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», e successive modificazioni, ed in particolare il
secondo periodo del comma 1 che esclude l'obbligo di autorizzazione
per gli intermedi destinati alla produzione di emoderivati,
individuati con decreto del Ministro della salute su proposta
dell'Agenzia italiana del farmaco - AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti», e in particolare il suo art. 26 (Produzione di
medicinali derivati dal sangue o dal plasma), ove e' prescritto, tra
l'altro, che il plasma raccolto in Paesi esteri ed i relativi
intermedi, destinati alla produzione di prodotti finiti emoderivati,
rispondano ai requisiti previsti dalla Farmacopea europea, versione
vigente, ed alle direttive europee applicabili, anche in
considerazione di quanto previsto dall'art. 135, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 248 del 23 ottobre 2000,
recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico»;
Vista la proposta dell'AIFA formulata in data 25 luglio 2008;
Decreta:
Art. 1.
1. Ai sensi dell'art. 16, comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n.
219 e successive modificazioni non sono soggetti ad autorizzazione
all'esportazione, gli intermedi costituiti da semilavorati di
produzione di medicinali emoderivati destinati alle ulteriori fasi di
completamento del processo di produzione per l'ottenimento dei
prodotti finiti e originati da plasma raccolto in Paesi esteri, le
cui caratteristiche rispondono ai requisiti previsti dalla Farmacopea
europea, versione vigente ed alle direttive europee applicabili.
2. Gli intermedi di cui al comma 1 e il plasma di origine devono
essere conformi a quanto documentato in una autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata ai sensi del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ovvero
della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche ed integrazioni
ovvero del regolamento (CE) n. 726/2004.
3. Gli intermedi di cui al comma 1, quando siano destinati
all'esportazione verso Paesi terzi, devono risultare, comunque,
prodotti in accordo ai requisiti di qualita' e sicurezza previsti
dalla normativa in vigore in materia di sangue e di medicinali
emoderivati.
4. L'azienda che esporta deve documentare con rapporto trimestrale,
da notificare all'AIFA e al Centro nazionale sangue, l'origine, la
tipologia, la quantita' e la destinazione degli intermedi esportati
secondo lo schema consultabile sul sito web dell'AIFA. Il rapporto
trimestrale deve essere accompagnato da una dichiarazione, rilasciata
dalla Persona Qualificata del sito produttivo, attestante la
conformita' del plasma di origine alla Farmacopea europea, versione
vigente, e alle direttive europee applicabili e che gli intermedi
ottenuti sono conformi a quanto previsto dalla normativa in vigore in
materia di sangue e medicinali emoderivati anche se destinati
all'esclusiva esportazione.