Provvedimento n. 227 del 30 settembre 2008

    Procedure  di  mutuo  riconoscimento  NN.  UK/V/0195/001/II/003 e
                     UK/V/0195/001- 002/IB/005.
    Oggetto:  Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario NOROCLAV
50 mg e 250 mg compresse;
    Confezioni:
      tubo da 100 compresse da 50 mg - A.I.C. numero 103673012;
      tubo da 500 compresse da 50 mg - A.I.C. numero 103673024;
      2 blister da 10 cpr da 50 mg - A.I.C. numero 103673036;
      10 blister da 10 cpr da 50 mg - A.I.C. numero 103673048;
      50 blister da 10 cpr da 50 mg - A.I.C. numero 103673051;
      tubo da 100 compresse da 250 mg - A.I.C. numero 103673063;
      tubo da 250 compresse da 250 mg - A.I.C. numero 103673075;
      4 blister da 5 cpr da 250 mg - A.I.C. numero 103673087;
      10 blister da 5 cpr da 250 mg - A.I.C. numero 103673099;
      50 blister da 5 cpr da 250 mg - A.I.C. numero 103673101.
    Titolare  A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited - sita in Station
Works  -  Camlough  Road  -  Newry - Co. Down, BT35 6JP - Irlanda del
Nord.
    Oggetto del provvedimento:
      1) Variazione tipo II - estensione specie di destinazione;
      2) Variazione tipo II - estensione periodo validita'.
    Si autorizzano le modifiche di seguito riportate:
      1)  Esclusivamente  per  le  confezioni  da  50  mg  (A.I.C. n.
103673012  -  103673024  -  103673036  -  103673048  -  103673051) si
autorizza l'estensione alla specie gatto.
      2)  Esclusivamente per le confezioni in blister del dosaggio da
50 mg e 250 mg si autorizza l'estensione del periodo di validita' del
prodotto  finito  da 18 mesi a 24 mesi. La validita' delle confezioni
tubo resta invariato (6 mesi).
    I  lotti  gia'  prodotti  possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  che  sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ha validita' immediata.