Estratto determinazione n. 920 del 26 settembre 2008
    Medicinale: BICALUTAMIDE VANTAGEPHARMA.
    Titolare  A.I.C.: Vantagepharma S.r.l., via Carlo Goldoni n. 37 -
20129 Milano.
    Confezioni:
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 28 compresse in blister
PVC/AL;
      A.I.C. n. 038530010/M (in base 10), 14RUYU (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 30 compresse in blister
PVC/AL;
      A.I.C. n. 038530022/M (in base 10), 14RUZ6 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: 50 mg di bicalutamide;
      eccipienti:  nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Sodio
amido  glicolato (Tipo A), Povidone, Crospovidone di tipo B, Magnesio
stearato;
      rivestimento  di  pellicola: Ipromellosa, Macrogol 300, Titanio
diossido(E-171).
    Produzione,  confezionamento,  controllo,  rilascio: Medicamentos
Internationales  S.A.  Medinsa  solana  26,  28850 Torrejon de Ardoz,
Madrid Spagna.
    Confezionamento,   controllo,   rilascio:  Rafarm  S.A.,  Athens,
Grecia.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento del tumore della prostata
avanzato  in  associazione con la terapia con analogo dell'ormone che
rilascia  l'ormone  luteinizzante  (LHRH)  oppure  con la castrazione
chirurgica.
           (classificazione ai fini della rimborsabilita)
    Confezioni:
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 30 compresse in blister
PVC/AL;
      A.I.C. n. 038530022/M (in base 10), 14RUZ6 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': A/PHT.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 67,43.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 111,29;
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 28 compresse in blister
PVC/AL;
      A.I.C. n. 038530010/M (in base 10), 14RUYU (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
              (classificazione ai fini della fornitura)
    La   classificazione  ai  fini  della  fornitura  del  medicinale
Bicalutamide  Vantagepharma  e'  la  seguente:  medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
                             (stampati)
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
                 (condizioni e modalita' di impiego)
    Prescrizione   del   medicinale   di   cui  all'allegato  2  alla
determinazione  29 ottobre  2004  PHT  Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.
                        (Tutela brevettuale)
    Al  fine  di  garantire  la  proprieta'  industriale  e  ai sensi
dell'art.  10,  comma 2,  dell'art.  11  e  dell'art.  13 del decreto
legislativo   n.   219/2006  e'  fatto  obbligo  all'Azienda  di  non
commercializzare  il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza
della tutela brevettuale del medicinale di riferimento.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.