Estratto determinazione n. 925 del 13 ottobre 2008

    Medicinale: ETINILESTRADIOLO e LEVONORGESTREL SANDOZ.
    Titolare  A.I.C.:  Sandoz  S.p.A.  Largo  U.  Boccioni, 1 - 21040
Origgio, (Varese).
    Confezioni:
      0,1  mg/0,02  mg  compresse rivestite 3x21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL  -  A.I.C.  n.  038308019/M (in base 10), 14K25M (in base
32);
      0,1  mg/0,02  mg  compresse rivestite 3x21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL  -  A.I.C.  n.  038308021/M (in base 10), 14K25P (in base
32);
      0,1  mg/0,02  mg  compresse rivestite 6x21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL  -  A.I.C.  n.  038308033/M (in base 10), 14K261 (in base
32);
      0,1  mg/0,02  mg compresse rivestite 50x21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL  -  A.I.C.  n.  038308045/M (in base 10), 14K26F (in base
32);
      0,1  mg/0,02  mg compresse rivestite 13x21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL  -  A.I.C.  n.  038308058/M (in base 10), 14K26U (in base
32).
    Forma farmaceutica: compresse rivestite.
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
      Principio  attivo: 0,1 mg (100 microgrammi) di levonorgestrel e
0,02 mg (20 microgrammi) di etinilestradiolo.
    Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio
stearato, amido di mais, povidone K 25, talco.
    Rivestimento della compressa: carbonato di calcio, cera carnauba,
macrogol 6000, povidone K 90, saccarosio, talco.
    Rilascio lotti, controllo, confezionamento primario e secondario:
Salutas  Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee  1,  39179  Barleben,
Germania.
    Confezionamento primario e secondario:
      Salutas   Pharma  GmbH  -  Dieselstrasse  5,  70839  Gerlingen,
Germania.
    Batch release, confezionamento primario e secondario:
      LEK S.A. - UI. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Poland.
      Lek  Pharmaceuticals  d.d.  -  Verovskova  57,  1526 Ljubljana,
Slovenia.
    Controllo, produzione, confezionamento primario e secondario:
      Haupt Pharma Münster GmbH - Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Germania.
    Confezionamento secondario:
      Pieffe  Depositi s.r.l. via Formellese Km 4.300, 00060 Formello
(Roma).
    Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:  0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite 1x21 compresse in
blister  PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038308019/M (in base 10), 14K25M (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
               Classificazione ai fini della fornitura

    La   classificazione  ai  fini  della  fornitura  del  medicinale
Etinilestradiolo  e  Levonorgestrel Sandoz e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  Riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.