Provvedimento n. 233 del 9 ottobre 2008

    Specialita'  medicinale  per uso veterinario KETAVET 50 e KETAVET
100.
    Confezioni:
      «50» flacone da 10 ml - A.I.C. n. 102087032;
      «100» flacone da 10 ml - A.I.C. n. 102087020;
      «100» flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102087018.
    Titolare  A.I.C.:  Intervet Productions S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Aprilia  (Latina), via Nettunense km. 20,300,
codice fiscale n. 01059910592.
    Oggetto del provvedimento: modifica stampati:
      1) al punto 4.4 del Sommario delle caratteristiche del prodotto
ed  al  punto  12 del Foglietto illustrativo «Avvertenze speciali per
ciascuna  specie  di  destinazione»  la frase «Al fine di limitare la
comparsa  di  effetti  indesiderati,  la ketamina non deve mai essere
impiegata  come unico agente anestetico» e' stata riferita a tutte le
specie escluse gli uccelli selvatici,esotici ed ornamentali;
      2) al punto 4.9 del Sommario delle caratteristiche del prodotto
ed  al  punto  8  del  Foglietto  illustrativo  «Posologia  e  via di
somministrazione»  e' stata inserita la frase «Al fine di limitare la
comparsa  di  effetti  indesiderati,  la ketamina non deve mai essere
impiegata  come  unico  agente  anestetico»  anche  per cani, gatti e
ruminanti selvatici e da zoo;
      3)  alla  voce  «Specie  di  destinazione»  per gli equini deve
essere indicato «non destinati al consumo umano».
    L'adeguamento  degli  stampati delle confezioni in commercio deve
essere  effettuato  entro  sessanta  giorni,  mentre  le modifiche al
Sommario  della  caratteristiche del prodotto devono essere apportate
immediatamente.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.