Estratto determinazione n. 929 del 20 ottobre 2008

    Medicinale: FEXOFENADINA MERCK GENERICS.
    Titolare A.I.C.:
      Merck   Generics  Italia  S.p.A.,  via  Aquileia,  35  -  20092
Cinisello Balsamo (Milano) Italia.
    Confezione:
      120  mg  compresse  rivestite  con  film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223018/M (in base 10) 14GH5B (in base 32);
      120  mg  compresse  rivestite  con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223020/M (in base 10) 14GH5D (in base 32);
      120  mg  compresse  rivestite  con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223032/M (in base 10) 14GH5S (in base 32);
      120  mg  compresse  rivestite  con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223044/M (in base 10) 14GH64 (in base 32);
      120  mg  compresse  rivestite  con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223057/M (in base 10) 14GH6K (in base 32);
      120  mg  compresse  rivestite  con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223069/M (in base 10) 14GH6X (in base 32);
      120  mg  compresse  rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223071/M (in base 10) 14GH6Z (in base 32);
      120  mg  compresse  rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223083/M (in base 10) 14GH7C (in base 32);
      180  mg  compresse  rivestite  con  film 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223095/M (in base 10) 14GH7R (in base 32);
      180  mg  compresse  rivestite  con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223107/M (in base 10) 14GH83 (in base 32);
      180  mg  compresse  rivestite  con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223119/M (in base 10) 14GH7R (in base 32);
      180  mg  compresse  rivestite  con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223121/M (in base 10) 14GH8K (in base 32);
      180  mg  compresse  rivestite  con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223133/M (in base 10) 14GH8X (in base 32);
      180  mg  compresse  rivestite  con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223145/M (in base 10) 14GH99 (in base 32);
      180  mg  compresse  rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223158/M (in base 10) 14GH9Q (in base 32);
      180  mg  compresse  rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223160/M (in base 10) 14GH9S (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
      principio attivo:
        120  mg, 180 mg di fexofenadina cloridrato, equivalenti a 112
mg, 168 mg di fexofenadina.
      Eccipienti:
        120 mg:
          Nucleo della compressa:
            Cellulosa microcristallina;
            Croscarmellosa sodica;
            Amido di mais;
            Povidone;
            Magnesio stearato.
          Rivestimento:
            Ipromellosa (E464)
            Titanio diossido (E171)
            Macrogol 400
            Macrogol 4000
            Ferro ossido, giallo (E172)
        180 mg:
          Nucleo della compressa:
            Cellulosa microcristallina;
            Croscarmellosa sodica;
            Amido di mais;
            Povidone;
            Magnesio stearato;
          Rivestimento:
            Ipromellosa (E464);
            Titanio diossido (E171);
            Macrogol 400;
            Macrogol 4000;
            Ferro ossido, giallo (E172);
            Ferro ossido, rosso (E172);
    Produzione:
      Cipla  Ltd.  Manufacturing  division,  Plot no A-33/1/2 (Part),
Pataganga Industrial Area, Districk - Raigaid (Maharashtra) India.
    Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
      Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
    Indicazioni terapeutiche:
      120   mg:   trattamento   sintomatico  della  rinite  allergica
stagionale;
      180   mg:   trattamento   sintomatico   dell'orticaria  cronica
idiopatica.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:
      120  mg  compresse  rivestite  con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223044/M (in base 10) 14GH64 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': A Nota 89;
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 3,95;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 6,52.
    Confezione:
      180  mg  compresse  rivestite  con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223121/M (in base 10) 14GH8K (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': A Nota 89;
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 5,33;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 8,8.
               Classificazione ai fini della fornitura

    La   classificazione  ai  fini  della  fornitura  del  medicinale
Fexofenadina Merck Generics e' la seguente:
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.