Estratto determinazione n. 934 del 30 ottobre 2008

    Specialita' medicinale: SAFEDEX.
    Titolare  A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l. - via Viaggiano, 90 - 00178
Roma - Italia.
    Confezioni:
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536013 (in base 10) 14S0UF (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536025 (in base 10) 14S0UT (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536067 (in base 10) 14S0V5 (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536049 (in base 10) 14S0VK (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536052 (in base 10) 14S0VN (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 40 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536064 (in base 10) 14S0W0 (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536076 (in base 10) 14S0WD (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536088 (in base 10) 14S0WS (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 80 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536090 (in base 10) 14S0WU (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536102 (in base 10) 14S0X6 (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con  film 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536114 (in base 10) 14S0XL (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con film 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536126 (in base 10) 14S0XY (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con film 140 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536138 (in base 10) 14S0YB (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con film 200 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536140 (in base 10) 14S0YD (in base 32);
      50  mg  compresse  rivestite  con film 280 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536153 (in base 10) 14S0YT (in base 32);
      150  mg  compresse  rivestite  con film 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536165 (in base 10) 14S0Z5 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: 50 mg di bicalutamide;
      eccipienti:  nucleo  della compressa: Silice colloidale anidra,
Magnesio  stearato,  Povidone  K-30,  Sodio  amido glicolato (tipo A)
Lattosio monoidrato.
    Film  di  rivestimento:  Opadry  bianco  II 33G28523 (triacetina,
macrogol   3350,   lattosio   monoidrato,  titanio  diossido  (E171),
ipromellosa).
    Produzione,  responsabile del rilascio lotti: Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest Gymro¨¨i ut 19-21 Ungheria.
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   del  carcinoma  della
prostata  in  stadio avanzato in associazione con terapia con analogo
dell'ormone   di   liberazione  dell'ormone  luteinizzante  (LHRH)  o
castrazione chirurgica.
           (classificazione ai fini della rimborsabilita)

    Confezione:
    50  mg  compresse  rivestite  con  film  28  compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
    A.I.C. n. 038536049 (in base 10),14SOVK (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 67,43.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 111,29.
              (classificazione ai fini della fornitura)

    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SAFEDEX
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
                 (condizioni e modalita' di impiego)

    Prescrizione   del   medicinale   di   cui  all'allegato  2  alla
determinazione  29 ottobre  2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta   -,  pubblicata  nel  supplemento  ordinario  alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
                             (stampati)

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  Riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   delle  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana