Estratto provvedimento UPC/II/605 del 24 ottobre 2008

    Specialita' medicinale: MOTILIUM.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 024953022 - «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone 200
ml;
      A.I.C.n.  024953034  -  «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
      A.I.C.n.   024953174  -  «10  mg  granulato  effervescente»  30
bustine.
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
BE/H/0106/003,007,009/II/021.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.8 e 5.3 e conseguenti modifiche
al foglio illustrativo e alle etichette.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.

        Estratto provvedimento UPC/II/606 del 24 ottobre 2008

    Specialita' medicinale: MOTILIUM.
    Confezioni:  A.I.C. n. 024953034 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse.
    Titolare A.I.C.: JANSSEN CILAG S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0106/009/II/015.
    Tipo  di  modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica -
modifica stampati.
    Modifica   apportata:  armonizzazione  del  dossier  di  qualita'
(modulo  3)  per la specialita' «Motilium» (domperidone): modifca RCP
alla sezione 6.1.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.