IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la circolare del Ministero della sanita' del 18 luglio 1997,
n. 9 «Modalita' di presentazione delle domande di autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali»;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 «Norme di
attuazione dello statuto speciale della regione Trentino-Alto Adige
concernenti modifiche e integrazioni al decreto del Presidente della
Repubblica 15 luglio 1988, n. 574, in materia di processo penale e di
processo civile, nonche' in materia di assegnazioni di sedi notarili,
e in materia di redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci»;
Visto il regolamento della Commissione europea del 3 giugno 2003,
n. 1084/2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorita' competente di
uno Stato membro, che prevede termini di 14 e 30 giorni lavorativi,
rispettivamente per le variazioni di tipo IA e IB ai quali si
aggiungono 5 giorni lavorativi per il caricamento delle informazioni
nelle banche dati e per il chek-in amministrativo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il comma 4 dell'art. 2, decreto legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274, che modifica l'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, introducendo il comma 1-bis;
Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco deve dare attuazione
a quanto previsto dal comma 1-bis, dell'art. 35 del decreto
legislativo del 24 aprile 2006, n. 219;
Considerato che il disposto non si applica ai medicinali
biologici/biotecnologici, ai vaccini, tossine, sieri ed allergeni, ai
medicinali omeopatici, ai medicinali vegetali tradizionali, ai
radiofarmaci, nonche' alle variazioni di tipo II od alle variazioni
di tipo I conseguenti o gerarchicamente correlate ad una variazione
di tipo II od alle variazioni n. 41 «Modifica della dimensione della
confezione del prodotto finito» ed in tutti gli altri casi nei quali
la variazione richiesta configuri una aggiunta di confezione, e alla
variazione 46;
Tenuto conto che e' possibile l'annullamento d'ufficio del
provvedimento formatosi tacitamente, rimanendo di fatto salvo il
diritto dell'Agenzia italiana del farmaco di agire in via di
autotutela, a norma delle vigenti leggi, poiche' anche se decorrono i
termini previsti, il silenzio assenso non sana gli errori del
richiedente ne' esclude la responsabilita' anche penale del
produttore e del titolare dell'A.I.C.;
Determina:
Art. 1.
A partire dal 4 novembre 2008 l'Agenzia italiana del farmaco dara'
attuazione al comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, ed in caso di valutazione positiva della
variazione di tipo IA e di tipo IB, comprovata dalla mancata adozione
da parte dell'Agenzia stessa di un provvedimento di rifiuto anche
solo parziale, il richiedente, scaduti i termini previsti dal
regolamento (CE) n. 1084/2003, potra' dare corso alla modifica, a
condizione che le certificazioni siano ancora efficaci alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.