IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto  il  decreto  ministeriale 15 luglio 1997, «Recepimento delle
linee  guida  dell'Unione  europea  di  buona  pratica clinica per la
esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato
nel  supplemento  ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  n. 191 del 18
agosto 1997;
  Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel
supplemento  ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale n. 184 del 9 agosto
2003,   recante   «Attuazione  della  direttiva  2001/20/CE  relativa
all'applicazione  della  buona  pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»;
  Visto  in  particolare  l'art.  20, comma 3, del richiamato decreto
legislativo  24  giugno 2003, n. 211, che prevede che con decreto del
Ministro della salute sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono
essere  in  possesso  organizzazioni  private alle quali il promotore
della  sperimentazione  puo'  affidare  una  parte o tutte le proprie
competenze  in  tema  di sperimentazione clinica, come previsto dalle
norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilita' del
promotore   della   sperimentazione   connesse  con  la  medesima,  e
considerato   che   tali   organizzazioni   si  identificano  con  le
Organizzazioni  di Ricerca a Contratto (CRO) di cui al paragrafo 1.20
dell'allegato 1 al richiamato decreto ministeriale 15 luglio 1997;
  Visto  il  decreto  ministeriale  17 dicembre 2004, «Prescrizioni e
condizioni  di  carattere  generale,  relative  all'esecuzione  delle
sperimentazioni  cliniche dei medicinali, con particolare riferimento
a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte
integrante dell'assistenza sanitaria»;
  Visto  il  decreto  legislativo 6 novembre 2007, n. 200, pubblicato
nel  supplemento  ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  261 del 9
novembre   2007,   «Attuazione  della  direttiva  2005/28/CE  recante
principi  e  linee  guida  dettagliate  per  la buona pratica clinica
relativa  ai  medicinali  in  fase  di  sperimentazione  a uso umano,
nonche'   requisiti   per   l'autorizzazione   alla  fabbricazione  o
importazione di tali medicinali»;
  Visto  in  particolare  l'art.  6,  comma 3, del richiamato decreto
legislativo  6  novembre 2007, n. 200, che disciplina la possibilita'
di  delega  delle proprie funzioni da parte del promotore a strutture
in possesso dei richiamati requisiti minimi;
                              Decreta:


                               Art. 1.

                       Ambito di applicazione

  1.  Il presente decreto stabilisce i requisiti minimi di cui devono
essere  in  possesso  le  organizzazioni  private di cui all'art. 20,
comma  3  del  decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, di seguito
definite organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).