IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze datato 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in particolare
l'art. 141;
Vista la domanda di rinnovo all'autorizzazione in commercio per la
specialita' UBIDEX 50 mg cps presentata dalla Azienda OFF (Officina
Farmaceutica Fiorentina s.r.l.) con sede legale in Viareggio,
quartiere Varignano 12/13/14, codice fiscale 01187770464 e pervenuta
all'AIFA (prot. 0128862 - 17 dicembre 2007);
Visto il provvedimento AIFA UAO/43026/P/I.5.i.a.7.3 del 23 aprile
2008 in cui veniva disposto il ritiro su tutto il territorio
nazionale della suddetta specialita', in quanto la ditta OFF operava
in assenza di autorizzazione alla produzione;
Vista la lettera di diniego al rinnovo inviata a codesta Azienda
dall'Ufficio di farmacovigilanza (prot. AIFA/VI - 53699/P - 26 maggio
2008) in cui si comunica che il rinnovo all'AIC della specialita'
medicinale in oggetto non puo' essere rilasciato in quanto la domanda
di rinnovo manca di una valida autorizzazione alla produzione
dell'Officina farmaceutica fiorentina rilasciata da parte dell'AIFA;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza nella
seduta del 9 giugno 2008 che concorda sul diniego alla domanda di
rinnovo;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
nella seduta del 10-11 giugno 2008 che ratifica il parere della
sottocommissione di farmacovigilanza;
Vista la lettera pervenuta da codesta Azienda al-l'Ufficio di
farmacovigilanza (prot. 0067137 - 26/06/2008) in cui si chiede di
riconsiderare nuovamente la richiesta di rinnovo dell'AIC del
medicinale in oggetto, revocando il diniego alla domanda di rinnovo;
Vista la lettera (prot. AIFA/VI - 78476/P del 25/7/2008) inviata
dall'Ufficio di farmacovigilanza a codesta azienda in cui vengono
concessi sessanta giorni per la presentazione della documentazione
mancante e tutte le domande di variazione necessarie
all'aggiornamento del dossier ed in cui viene intimato che, decorso
tale termine l'autorizzazione al commercio del medicinale in oggetto
sarebbe stata revocata;
Vista la comunicazione, pervenuta da codesta azienda all'Ufficio di
farmacovigilanza attraverso posta elettronica in data 22 settembre
2008, e ribadita con nota del 23 settembre 2008 ricevuta il 1 ottobre
2008 (prot. 0099460), in cui si fa presente che codesta azienda alla
data non e' ancora in grado di poter presentare la documentazione
completa al fine di richiedere la variazione del sito produttivo
all'Ufficio AIFA competente, e quindi di rispondere compiutamente
alla lettera AIFA del 25 luglio 2008 entro il termine indicato;
Visto che il comma 3 dell'art. 141 del decreto legislativo n.
219/2006 sancisce che l'autorizzazione e' revocata qualora vengano
meno i requisiti previsti dall'art. 8 del medesimo decreto
legislativo; l'art. 8 al punto p) reca, infatti, espressa menzione
dell'obbligo del possesso da parte del titolare di "idoneo documento
dal quale risulta che il produttore ha ottenuto nel proprio paese
l'autorizzazione a produrre medicinali";
Vista la nota dell'AIFA (prot. AIFA/VI- P/102627 del 10 ottobre
2008) in cui e' stata contestata formalmente a codesta Azienda la
violazione dell'art. 141 comma 3 del decreto legislativo n. 219/2006;
Considerato che, trascorso il termine perentorio di quindici giorni
decorrenti dalla notifica della suddetta contestazione (15 ottobre
2008), sono pervenute all'AIFA osservazioni da parte di codesta
Azienda oltre il lasso di tempo concesso (30 ottobre 2008);
Esaminata la documentazione spedita dall'Azienda in data 31 ottobre
2008, in risposta alla nota sopra citata del 25 luglio 2008;
Considerato che, alla luce di quanto sopra esposto l'azienda
Officina farmaceutica fiorentina, a tutt'oggi non e' in grado di
esibire un documento in cui si attesti l'autorizzazione a produrre da
parte di un'officina di prodotto finito da questa individuata, ne'
tanto meno risulta presentata, in data utile all'ufficio competente,
una richiesta di variazione per la sostituzione dell'officina di
produzione revocata;
Considerato che l'azienda Officina farmaceutica fiorentina non ha
fornito nella documentazione inviata agli atti alcun riferimento alla
certificazione GMP del produttore della sostanza attiva, ne' alcuna
dichiarazione a firma della Qualified Person attestante la
conformita' alle Good Manufacturing Practice secondo quanto previsto
dall'art. 54 del decreto legislativo n. 219/2006;
Considerato che l'azienda Officina farmaceutica fiorentina non ha
fornito il piano di variazioni per l'aggiornamento del dossier di
autorizzazione del medicinale resesi necessarie a seguito dei
progressi scientifici e tecnici nei metodi di produzione e di
controllo, in base a quanto previsto dall'art. 34 del decreto
legislativo n. 219/2006, ne' tantomeno quelle relative a tutti gli
aspetti attinenti alla qualita', alla sicurezza e all'efficacia
necessarie per l'aggiornamento del dossier ai fini del rinnovo come
previsto dall'art. 38 del decreto legislativo n. 219/2006;
Considerato che l'azienda Officina farmaceutica fiorentina ha
fornito un report di Post Marketing Experience limitato ad una
verifica triennale (2005-2008) piuttosto che quinquennale come
richiesto;
Ritenuto, a tutela della salute pubblica, necessario ed urgente
provvedere alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale UBIDEX 50 mg cps, che non puo'
venire rinnovata in assenza del necessario presupposto della valida
autorizzazione alla produzione;
Determina:
Art. 1.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale Ubidex 50 mg cps A.I.C. n. 027408 e' revocata (ai sensi
dell'art 141, comma 3 decreto legislativo n. 219/2006) in quanto il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non possiede
un idoneo documento dal quale risulta che il produttore ha ottenuto
nel proprio paese l'autorizzazione a produrre medicinali.