IL DIRIGENTE
                  dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti  gli  articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
                                                                 300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003, n. 269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,  n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  Salute  di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto   il   regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione,
dell'ordinamento  del  personale dell'AIFA pubblicato sulla GU n. 145
del 29 giugno 2005;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  del lavoro, della salute e delle
politiche   sociali  del  16  luglio  2008,  registrato  dall'ufficio
centrale  del  bilancio  al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data  18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
  Visto  il  decreto  legislativo  24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica  italiana  n.142 del 21
giugno  2006,  concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive  direttive  di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti  i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della direttiva
2003/94/CE ;
  Visto la legge 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Visto   il   parere   del   Pharmacovigilance   Working  Party  del
giugno/luglio  2008  riguardante  segni  di ideazione e comportamento
suicidario  dei  medicinali per uso umano appartenenti alla categoria
dei farmaci antiepilettici (ATC N03);
  Visto  il  parere  della  sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella seduta del 6 ottobre 2008;
  Visto  il  parere  della  Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 7/8 ottobre 2008;
                             Determina:


                               Art. 1.



  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti alla
categoria  dei  farmaci  antiepilettici  (ATC  N03), di integrare gli
stampati  secondo  quanto  indicato  nell'allegato  I che costituisce
parte della presente determinazione.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto   delle  caratteristiche  del  prodotto  e  per  il  foglio
illustrativo  entro  120 giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione   per  le  specialita'  medicinali  appartenenti  alla
categoria dei farmaci antiepilettici (ATC N03).
  3.   Trascorso  il  termine  di  cui  al  comma  2,  riferito  alle
specialita'   medicinali  appartenenti  alla  categoria  dei  farmaci
antiepilettici  (ATC  N03)  non  potranno  piu'  essere dispensate al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche indicate dalla
presente  determinazione.  Pertanto,  entro  la  scadenza del termine
indicato   dal   comma  2,  tali  confezioni  andranno  ritirate  dal
commercio.
  4.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali appartenenti alla
categoria  dei  farmaci  antiepilettici  (ATC  N03)  autorizzate  con
procedura  nazionale  successivamente  alla data di entrata in vigore
della   presente  determinazione,  dovranno  riportare  anche  quanto
indicato nell' allegato I della presente determinazione.
   Roma, 28 novembre 2008
                                               Il dirigente: Venegoni