Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale
«Eucreas» (vildagliptin + metformina cloridrato), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 14 novembre 2007 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/425/001 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse;
EU/1/07/425/002 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse;
EU/1/07/425/003 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse;
EU/1/07/425/004 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse;
EU/1/07/425/005 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse;
EU/1/07/425/006 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse;
EU/1/07/425/007 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse;
EU/1/07/425/008 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse;
EU/1/07/425/009 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse;
EU/1/07/425/010 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse;
EU/1/07/425/011 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse;
EU/1/07/425/012 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse;
EU/1/07/425/013 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 (2x60) compresse;
EU/1/07/425/014 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 (3x60) compresse;
EU/1/07/425/015 50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 (6x60) compresse;
EU/1/07/425/016 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 120 (2x60) compresse;
EU/1/07/425/017 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 180 (3x60) compresse;
EU/1/07/425/018 50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PA/ALU/PVC/AL) 360 (6x60) compresse.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido Rasi
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, recante l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
nella seduta del 10/11 giugno 2008;
Vista la deliberazione n. 16 del 31 luglio 2008 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale «Eucreas» (vildagliptin + metformina
cloridrato) sia attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
Alla specialita' medicinale EUCREAS (vildagliptin + metformina
cloridrato) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse - n. 038252019/E (in base 10) 14HCHM (in
base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse - n. 038252021/E (in base 10) 14HCHP (in
base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse -
n. 038252033/E (in base 10) 14HCJ1 (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse - n. 038252045/E (in base 10) 14HCJF
(in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse - n. 038252058/E (in base 10) 14HCJU
(in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse - n. 038252060/E (in base 10) 14HCJW
(in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 10 compresse - n. 038252072/E (in base 10) 14HCK8 (in
base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 30 compresse - n. 038252084/E (in base 10) 14HCKN (in
base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 60 compresse - n. 038252096/E (in base 10) 14HCL0 (in
base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 120 compresse - n. 038252108/E (in base 10) 14HCLD
(in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 180 compresse - n. 038252110/E (in base 10) 14HCLG
(in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 360 compresse - n. 038252122/E (in base 10) 14HCLU
(in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 120 (2×60) compresse - n. 038252134/E (in base
10) 14HCM6 (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 180 (3×60) compresse - n. 038252146/E (in base
10) 14HCML (in base 32);
50 mg/850 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 360 (6×60) compresse - n. 038252159/E (in base
10) 14HCMZ (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 120 (2×60) compresse - n. 038252161/E (in base
10) 14HCN1 (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 180 (3×60) compresse - n. 038252173/E (in base
10) 14HCNF (in base 32);
50 mg/1000 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PA/ALU/PVC/AL) 360 (6×60) compresse - n. 038252185/E (in base
10) 14HCNT (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti con diabete
mellito di tipo 2 che non sono in grado di ottenere un sufficiente
controllo glicemico con la somministrazione delle dosi massime
tollerate della sola metformina orale o che sono gia' in terapia con
una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in
compresse separate.